Paragraaf 11540100

Werkzaam bestanddeel: Lanadelumab

a) Indicatie: Erfelijk angio-oedeem (HAE)

1. Subindicatie: Routinepreventie van angio- oedeemaanvallen

b) Niet toegelaten:

1. Gelijktijdige combinatie met werkzaam bestanddeel:

i. Garadacimab

ii. OF Berotralstat

iii. OF Donidalorsen

iv. OF Humaan C1-esteraseremmer

a) Enkel voor de indicatie ‘routinepreventie van angio- oedeemaanvallen’ (A-106)

c) Overgangsmaatregel tot en met 30.06.2027:

1. Doelgroep: Reeds behandeld met vergoede verpakkingen van deze specialiteit

2. Voorwaarden: Reeds machtiging gehad voor § 11540200

3. Aanvraagmodaliteiten: Cfr. punt d2 - e

4. Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

d) Type aanvraag:

1. Eerste aanvraag:

I. Leeftijd: >= 12 jaar

ii. EN Doelgroepen:

a) Frequentie ernstige angio-oedeemaanvallen:

1. >= 2 per maand

2. EN gedurende voorbije 2 maanden

iii. EN Aanvrager: Arts-specialist

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

v. EN Maximale toegestane vergoedbare hoeveelheid: 3900 mg

vi. EN Bijzondere bepaling: Indien een verhoging van de posologie noodzakelijk is, levert de vergunninghouder bijkomende verpakkingen aan op basis van een aanvraag die de arts aan de vergunninghouder richt

2. OF Eerste verlenging:

i. Controle parameters ter bevestiging doeltreffendheid: Daling aantal aanvallen in de eerste behandelperiode >= 50 %

ii. EN Aanvrager : Arts-specialist

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

iv. EN Maximale toegestane vergoedbare hoeveelheid: 3900 mg

v. EN Bijzondere bepaling: Indien een verhoging van de posologie noodzakelijk is, levert de vergunninghouder bijkomende verpakkingen aan op basis van een aanvraag die de arts aan de vergunninghouder richt

3. OF Verdere verlengingen:

i. Aanvrager : Arts-specialist

ii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

iii. EN Maximale toegestane vergoedbare hoeveelheid: 3900 mg

iv. EN Bijzondere bepaling: Indien een verhoging van de posologie noodzakelijk is, levert de vergunninghouder bijkomende verpakkingen aan op basis van een aanvraag die de arts aan de vergunninghouder richt

e) Verplicht elektronische aanvraagprocedure: eHealth

Paragraaf 11540200

Deze paragraaf 11540200 van hoofdstuk IV werd vervangen door paragraaf 11540100 van hoofdstuk IV. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen voor deze paragraaf, die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen, namelijk maximaal tot en met 30.06.2027.