Paragraaf 14030000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van lisocabtagene maraleucel, ingeschreven in de huidige paragraaf komt in aanmerking voor vergoeding in monotherapie indien ze werd geperfuseerd bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar voor de behandeling van recidiverend of refractair :

- Diffuus grootcellig B-cel lymfoom (niet anders gespecifeerd) (DLBCL NOS).

- of DLBCL getransformeerd van indolent lymfoom.

- OF hooggradig B-cel lymfoom (HGBCL).

- OF primair mediastinaal (thymic) grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).

- OF folliculair lymfoom (FL) van graad 3B.

EN die gelijktijdig voldoen aan de volgende kenmerken :

• Zich in de volgende behandellijn bevindende:

a) met betrekking tot DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B en DLBCL getransformeerd van indolent lymfoom primair refractair of recidief binnen 12 maanden na de voltooiing van de systemische eerstelijnsbehandeling (de rechthebbende mag naast de systemische eerstelijnstherapie voorafgaand aan de perfusie met de betrokken specialiteit een conditionerende chemotherapie of andere overbruggingstherapie hebben gekregen, aangezien deze niet als systemische behandellijn wordt beschouwd).

b) OF met betrekking tot DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B en DLBCL getransformeerd van indolent lymfoom: reeds behandeld geweest met minstens 2 lijnen systemische therapie.

• Een ECOG-status hebben van 0 tot 2.

• Niet eerder behandeld zijn met CD19 gerichte CAR T-cel behandeling.

b) De vergoeding van deze specialiteit sluit de vergoeding van elke andere CD19 gerichte CAR T-cel behandeling uit voor deze indicatie.

c) De vergoeding kan slechts worden toegekend als één enkelvoudige behandeling voor éénmalig gebruik, en houdt rekening met een aanbevolen dosis van 100 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (voor een doelratio van 1:1 CD4+- en CD8+-celcomponenten) binnen het dosisbereik van 44-120 × 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet gebaseerd op gewicht).

d) De vergoeding kan slechts worden toegekend indien de specialiteit effectief werd toegediend bij de rechthebbende.

e) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een specialiteit op basis van tocilizumab is steeds toegestaan indien deze laatste toegediend wordt voor de behandeling van cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door de infusie van de specialiteit op basis van lisocabtagene maraleucel, overeenkomstig de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken specialiteit.

f) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

Daarenboven heeft de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, ervaring met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en werd de arts-specialist door de marktvergunninghouder opgeleid en gekwalificeerd in het toedienen van de specialiteit en het behandelen van patiënten met de specialiteit.

g) De vergoeding van deze specialiteit kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt toegediend in een behandelingscentrum met voldoende expertise in celtherapie en dat door de marktvergunninghouder opgeleid en geaccrediteerd werd voor het behandelen van patiënten met de specialiteit :

- Universitair ziekenhuis Gent.

- Of Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelles).

- of centre hospitalier universitaire de Liège.

- Of Universitair Ziekenhuis Leuven (‘Gasthuisberg’).

- of Universitair ziekenhuis Antwerpen.

- of AZ Sint-Jan Brugge.

- of Institut Jules Bordet.

- of CHU-UCL Namur Mont Godinne.

h) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth-platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt f), die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld.

- zich ertoe te verbinden de aanbevelingen zoals vermeld in de samenvatting van de Productkarakteristieken (SKP) en het Risk Management plan (RMP) te respecteren.

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- te weten dat de behandeling slechts éénmaal kan worden vergoed.

- dat de specialiteit effectief werd toegediend bij de rechthebbende.

- zich ertoe te verbinden na de behandeling met de specialiteit voor de rechthebbende geen vergoeding meer aan te vragen voor een andere CD19 gerichte CAR t-cel therapie voor deze indicatie.

- Ervaring te hebben in de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten, en de nodige vorming te hebben gekregen van de marktvergunningshouder in het toedienen van deze specialiteit en het behandelen van patiënten met deze specialiteit.

- Zich ertoe te verbinden een geldig kwalificatiecertificaat, afgeleverd door de marktvergunninghouder, dat aantoont dat de betrokken arts-specialist voldoende opgeleid is, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Dat het behandelingscentrum waar de toediening van de specialiteit zal plaatsvinden door de marktvergunninghouder opgeleid en geaccrediteerd werd zoals vermeld onder punt g) en het geldig certificaat van accreditatie van het behandelingscentrum, afgeleverd door de marktvergunninghouder, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich ertoe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met lisocabtagene maraleucel, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

i) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit gefactureerd wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord bedoeld in h).