Paragraaf 5930000

Werkzaam bestanddeel : Tadalafil

a) Indicatie : Pulmonale arteriële hypertensie

1. Subindicatie :

i. Idiopatische PAH

ii. OF Erfelijke PAH

iii. OF Geassocieerde PAH

2. EN Referentierichtlijnen voor diagnose : Meest recente ESC-ERS Guidelines (Humbert et al. 2022)

3. EN Diagnosestelling :

i. Rechterhartkatheterisatie met :

a) Farmacodynamische test met :

1. Stikstofmonoxide

2. OF Epoprostenol

b) EN Meting van pulmonale drukken

1. Gemiddelde arteriële pulmonale druk :

i. In rust : >= 25 mmHg

ii. OF Bij inspanning : >= 30 mmHg

2. EN Pulmonale arteriële wiggedruk : < 15 mmHg

c) EN Meting van hartdebiet

d) EN Meting van bloedgaswaarden

ii. EN Staptest van 6 minuten

a) Als leeftijd >= 12 jaar

b) EN Resultaat : < 500 m

b) Niet toegelaten :

1. Indicatie :

i. Secundaire vormen te wijten aan :

a) Linkerhartaandoeningen

b) OF Aandoeningen van het ademhalingsstelsel

ii. OF Vormen geassocieerd aan :

a) Niet-operabele trombo-embolische hypertensie

b) OF Trombo-embolische hypertensie die persisteert na interventie

c) OF Pulmonale veno-occlusieve ziekte

d) OF Pulmonale capillaire hemangiomatose

2. OF Gelijktijdige combinatie met toedieningsvorm : Suspensie

c) Overgangsmaatregel / Therapieswitch :

1. Overgangsmaatregel tot en met 31.08.2027 :

i. Doelgroep : Reeds behandeld met vergoedbare verpakkingen via deze paragraaf voor de wijziging in de regelgeving

ii. EN Voorwaarden : Voldeed aan de vergoedingsvoorwaarden van deze paragraaf vóór aanvang van de behandeling

iii. EN Aanvraagmodaliteiten : Cfr. punt d)2.

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

2. Therapieswitch :

i. Doelgroep : Reeds behandeld met vergoede specialiteit op basis van tadalafil via §14060000 (suspensie)

ii. EN Voorwaarden : Voldeed aan de betrokken voorwaarden voor aanvang van de behandeling

iii. EN Aanvraagmodaliteiten : Cfr. punt d)2

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

d) Type aanvraag :

1. Eerste aanvraag :

i. Leeftijd : >= 2 jaar

ii. EN Doelgroep :

a) Functionele klasse NYHA II

b) OF Functionele klasse NYHA III

iii. EN Aanvrager :

a) Arts-specialist in de :

1. Cardiologie

2. OF Pneumologie

b) EN Arts met specifieke competentie in behandeling van arteriële pulmonale hypertensie

c) EN Verbonden aan een ziekenhuis :

1. Aantal betrokken patiënten gevolgd in de dienst voor PAH gedurende laatste 12 maanden : > 20

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

v. EN Maximale toegestane vergoedbare hoeveelheid : 14640 mg

vi. EN Maximale toegestane vergoedbare dosering : 40 mg per dag

2. OF Verlengingen :

I. Controle parameters ter bevestiging doeltreffendheid : Klinische gegevens evolutie rechthebbende

ii. EN Aanvrager :

a) Arts-specialist in de :

1. Cardiologie

2. OF Pneumologie

b) EN Arts met specifieke competentie in behandeling van arteriële pulmonale hypertensie

c) EN Verbonden aan een ziekenhuis :

1. Aantal betrokken patiënten gevolgd in de dienst voor PAH gedurende laatste 12 maanden : > 20

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging : 12 maanden

iv. EN Maximale toegestane vergoedbare hoeveelheid : 14640 mg

v. EN Maximale toegestane vergoedbare dosering : 40 mg per dag

e) Verplicht elektronische aanvraagprocedure : eHealth