{"id":174995,"date":"2025-11-06T00:00:00","date_gmt":"2025-11-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:08","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:08","slug":"isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance\/","title":{"rendered":"Isotr\u00e9tino\u00efne: les indispensables avant la prescription et la d\u00e9livrance"},"content":{"rendered":"<p><strong>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est indiqu\u00e9e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans l\u2019acn\u00e9 s\u00e9v\u00e8re r\u00e9sistante. Son utilisation est encadr\u00e9e et n\u00e9cessite une vigilance particuli\u00e8re&#x002C; \u00e0 cause des risques t\u00e9ratog\u00e8nes chez les femmes susceptibles d\u2019\u00eatre enceinte. Au-del\u00e0 du programme de pr\u00e9vention de la grossesse et donc chez tous les patients trait\u00e9s par l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne&#x002C; plusieurs \u00e9tapes doivent \u00eatre respect\u00e9es : validation administrative&#x002C; contr\u00f4les biologiques r\u00e9guliers&#x002C; suivi des effets ind\u00e9sirables et v\u00e9rification des interactions m\u00e9dicamenteuses. Ces points seront approfondis dans cet article.<\/strong><\/p>\n<div class='summary'>\n<p><strong>Messages cl\u00e9s\u200b<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est indiqu\u00e9e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans <strong>l\u2019acn\u00e9 s\u00e9v\u00e8re<\/strong> r\u00e9sistante et n\u00e9cessite un suivi rigoureux.<\/li>\n<li>Pour les sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne&#x002C; le symbole<span class='ot'> <\/span>est indiqu\u00e9&nbsp;: cela signifie que des activit\u00e9s de minimisation des risques sont requises pour garantir une utilisation s\u00fbre. Dans le cadre du Programme de Pr\u00e9vention de la Grossesse&#x002C; chez les femmes susceptibles d\u2019\u00eatre enceinte&#x002C; <strong>contraception efficace <\/strong>et tests de grossesse r\u00e9guliers sont obligatoires. La prescription devrait id\u00e9alement se faire <strong>par p\u00e9riode de 30 jours<\/strong>&#x002C; et la d\u00e9livrance devrait avoir lieu <strong>le m\u00eame jour<\/strong> que la prescription d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne et que le test de grossesse.<\/li>\n<li>Des <strong>contr\u00f4les sanguins<\/strong> r\u00e9guliers sont n\u00e9cessaires chez tout le monde&#x002C; et le don de sang est interdit pendant et un mois apr\u00e8s le traitement.<\/li>\n<li>S\u00e9cheresse cutan\u00e9e et oculaire&#x002C; troubles musculo-squelettiques&#x002C; effets h\u00e9patiques et psychiatriques&#x002C; ainsi que certaines interactions&#x002C; doivent \u00eatre surveill\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est indiqu\u00e9e pour le traitement de l\u2019acn\u00e9 s\u00e9v\u00e8re r\u00e9sistante \u00e0 des cures appropri\u00e9es de traitement classique comportant des antibiotiques syst\u00e9miques et un traitement topique (synth\u00e8se du RCP) [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4454?folia=4453'>Folia de d\u00e9cembre 2024<\/a>].<br \/>L\u2019utilisation de l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne exige une attention particuli\u00e8re en particulier chez les femmes susceptibles d\u2019\u00eatre enceinte. Au-del\u00e0 du programme de pr\u00e9vention de la grossesse et de la validation administrative chez les femmes susceptibles d\u2019\u00eatre enceinte&#x002C; et donc chez tous les patients trait\u00e9s par l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne&#x002C; plusieurs \u00e9tapes doivent \u00eatre respect\u00e9es : contr\u00f4les biologiques r\u00e9guliers&#x002C; suivi des effets ind\u00e9sirables et v\u00e9rification des interactions m\u00e9dicamenteuses. C\u2019est ce que nous allons d\u00e9velopper dans cet article.<\/p>\n<h2>Programme de Pr\u00e9vention de la Grossesse : une obligation pour les prescripteurs<\/h2>\n<p><strong>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est hautement t\u00e9ratog\u00e8ne. Elle est contre-indiqu\u00e9e pendant la grossesse (et l\u2019allaitement).<\/strong><br \/>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne ne peut pas \u00eatre utilis\u00e9e chez les jeunes filles et les femmes susceptibles d\u2019\u00eatre enceinte&#x002C; sauf si toutes les conditions du <strong>programme de pr\u00e9vention de la grossesse (PPP)<\/strong> sont remplies.<br \/>Le <strong>PPP<\/strong> doit faire en sorte que les patientes comprennent le risque t\u00e9ratog\u00e8ne et l\u2019importance de la contraception. Un \u201c<a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773a5'>Formulaire d\u2019accord de soins de prescription aux patientes<\/a>\u201c (risk acknowledgement form) <strong>doit<\/strong> \u00eatre parcouru avec la patiente&#x002C; et sign\u00e9 par celle-ci. Un exemplaire est conserv\u00e9 dans le dossier m\u00e9dical et un exemplaire est remis \u00e0 la patiente.<\/p>\n<p><a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc33108ab5583c18af69f6\/rma'>Le mat\u00e9riel RMA<\/a> (Risk Minimization Activities&#x002C; symbole<span class='ot'> <\/span>au niveau de la sp\u00e9cialit\u00e9)&#x002C; disponible pour les professionnels de sant\u00e9 et les patientes&#x002C; reprend ces obligations et fournit des outils pratiques. Ce mat\u00e9riel est disponible en cliquant sur le symbole<span class='ot'> <\/span>ou en se rendant directement sur le site de l\u2019AFMPS (<a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain'>https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain<\/a>).<br \/>Parmi les conditions ayant une implication directe pour la pratique :<\/p>\n<ul>\n<li>La patiente doit utiliser soit <strong>une m\u00e9thode de contraception tr\u00e8s efficace<\/strong> (ind\u00e9pendante de l\u2019utilisatrice&#x002C; comme un dispositif intra-ut\u00e9rin ou un implant)&#x002C; soit <strong>deux m\u00e9thodes compl\u00e9mentaires<\/strong> (d\u00e9pendantes de l\u2019utilisatrice&#x002C; comme une contraception orale associ\u00e9e \u00e0 une m\u00e9thode barri\u00e8re). Cette contraception doit \u00eatre instaur\u00e9e <strong>au moins 1 mois avant le traitement<\/strong>&#x002C; poursuivie pendant toute sa dur\u00e9e et maintenue <strong>jusqu\u2019\u00e0 1 mois apr\u00e8s son arr\u00eat.<\/strong><\/li>\n<li>La patiente doit r\u00e9aliser des <strong>tests de grossesse avant le traitement&#x002C; ensuite id\u00e9alement chaque mois pendant le traitement et encore 1 mois apr\u00e8s son arr\u00eat<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773b5'>Une carte d\u2019information<\/a> remise \u00e0 la patiente permet de consigner les dates de consultations&#x002C; les r\u00e9sultats des tests de grossesse et la m\u00e9thode contraceptive utilis\u00e9e et facilite ainsi le suivi par le m\u00e9decin et le pharmacien.<\/p>\n<h2>Validation administrative et d\u00e9livrance chez la femme susceptible d\u2019\u00eatre enceinte<\/h2>\n<p>Chez une femme susceptible d\u2019\u00eatre enceinte&#x002C; les prescriptions d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne devraient id\u00e9alement se faire par <strong>p\u00e9riodes de 30 jours<\/strong> et la d\u00e9livrance devrait avoir lieu <strong>le m\u00eame jour que la prescription d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne et que le test de grossesse.<\/strong> Cela permet un suivi r\u00e9gulier&#x002C; notamment en ce qui concerne les tests de grossesse.<\/p>\n<p>Chez les autres utilisateurs d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne&#x002C; il n\u2019y a pas de condition particuli\u00e8re pour la d\u00e9livrance d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne.<\/p>\n<h2>Contr\u00f4les sanguins et don de sang&#x002C; chez tous les patients<\/h2>\n<p>L\u2019utilisation d\u2019isotr\u00e9tino\u00efne peut entrainer des \u00e9l\u00e9vations transitoires et r\u00e9versibles des <i>transaminases h\u00e9patiques<\/i> ainsi qu\u2019une \u00e9l\u00e9vation des <i>lipides s\u00e9riques<\/i>.<br \/>Pour cette raison&#x002C; des contr\u00f4les sanguins sont n\u00e9cessaires&nbsp;:<strong> avant et un mois apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement et par la suite tous les 3 mois <\/strong>(RCP)&#x002C; chez tous les patients.<br \/>Il est \u00e9galement important de rappeler que les patients trait\u00e9s par isotr\u00e9tino\u00efne <strong>ne peuvent pas donner leur sang<\/strong> pendant le traitement et jusqu\u2019\u00e0 un mois apr\u00e8s son arr\u00eat en raison du risque potentiel pour les f\u0153tus des femmes enceintes transfus\u00e9es. (RCP).<\/p>\n<h2>Effets ind\u00e9sirables<\/h2>\n<p>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est responsable de plusieurs effets ind\u00e9sirables&#x002C; dont les plus fr\u00e9quents ou graves sont list\u00e9s ci-dessous. Sur base du RCP&#x002C; certains <i>conseils<\/i> peuvent \u00eatre prodigu\u00e9s aux patients afin de limiter ces effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Bl\u00e9pharite&#x002C; conjonctivite&#x002C; s\u00e9cheresse oculaire&#x002C; irritation oculaire&#x002C; troubles visuels (rare).<\/strong>\n<ul>\n<li>Ces effets disparaissent g\u00e9n\u00e9ralement apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<i> L\u2019application d\u2019une pommade ophtalmique lubrifiante ou des larmes artificielles peut \u00eatre utilis\u00e9e pour pr\u00e9venir la s\u00e9cheresse oculaire.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>S\u00e9cheresse cutan\u00e9e&#x002C; prurit et fragilit\u00e9 cutan\u00e9e et risque lors de l\u2019exposition au soleil.<\/strong>\n<ul>\n<li>Le RCP recommande <i>d\u2019appliquer un onguent ou une cr\u00e8me hydratante ainsi qu\u2019un baume labial d\u00e8s le d\u00e9but du traitement<\/i> pour lutter contre la s\u00e9cheresse cutan\u00e9e et labiale.<\/li>\n<li>De plus&#x002C; l\u2019exposition au soleil doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e. Le cas \u00e9ch\u00e9ant&#x002C; <i>une cr\u00e8me solaire avec un SPF (Sun Protection Factor) d\u2019au moins 15 doit \u00eatre utilis\u00e9e.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Troubles psychiatriques (signal concernant la d\u00e9pression).<\/strong>\n<ul>\n<li>L\u2019avis de l\u2019EMA est et reste d\u2019application : les patients trait\u00e9s par de l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne par voie orale doivent \u00eatre <strong>surveill\u00e9s pour d\u00e9tecter les signes et sympt\u00f4mes de d\u00e9pression<\/strong> et \u00eatre orient\u00e9s vers un traitement appropri\u00e9&#x002C; si n\u00e9cessaire. Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de d\u00e9pression [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F51F03C'>Folia de mars 2024<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F49F06F'>Folia de juin 2022<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F46F02H'>Folia de f\u00e9vrier 2019<\/a>].<br \/>Comme discut\u00e9 dans Folia de mars 2024&#x002C; une m\u00e9ta-analyse de 2023 avec des r\u00e9sultats encourageants ne change rien \u00e0 ce message.<br \/>Les patients prenant de l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne par voie orale <i>doivent \u00eatre inform\u00e9s qu&rsquo;ils peuvent pr\u00e9senter des changements d&rsquo;humeur et\/ou de comportement<\/i>. Les patients et leur famille doivent y \u00eatre attentifs et en parler \u00e0 leur m\u00e9decin si cela se produit [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F51F03C'>Folia de mars 2024<\/a>].<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>El\u00e9vation des transaminases&#x002C; atteinte h\u00e9patique&#x002C; pancr\u00e9atite aigu\u00eb et hypertriglyc\u00e9rid\u00e9mie.<\/strong>\n<ul>\n<li><a href='#_Contr\u00f4les_sanguins_et'>Voir Contr\u00f4les sanguins et don de sang<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Douleurs musculo-squelettiques diffuses&#x002C; hyperostose (rare).<\/strong><\/li>\n<li><strong>Hypertension intracr\u00e2nienne b\u00e9nigne (rare).<\/strong><\/li>\n<li><strong>Bronchospasme.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Interactions<\/h2>\n<ul>\n<li><u>Isotr\u00e9tino\u00efne + minipilules progestatives&nbsp;:<\/u>&nbsp; <strong>une fiabilit\u00e9 moindre de l&rsquo;effet contraceptif des minipilules progestatives<\/strong> lors de l\u2019emploi de l\u2019isotr\u00e9tino\u00efne a \u00e9t\u00e9 sugg\u00e9r\u00e9e. Les r\u00e9tino\u00efdes \u00e9tant des agents t\u00e9ratog\u00e8nes av\u00e9r\u00e9s&#x002C; il est important \u00e9viter toute grossesse. Pour cette raison&#x002C; la contraception avec un progestatif seul n\u2019est pas adapt\u00e9e en cas d\u2019utilisation de r\u00e9tino\u00efdes oraux. Il faut d\u00e8s lors certainement associer une contraception barri\u00e8re (voir ci-dessus).<\/li>\n<li><u>Isotr\u00e9tino\u00efne + t\u00e9tracyclines&nbsp;:<\/u> leur association est contre-indiqu\u00e9e&#x002C; quel que soit le type de t\u00e9tracycline&#x002C; en raison du risque major\u00e9 d\u2019hypertension intracr\u00e2nienne b\u00e9nigne.<\/li>\n<li><u>Isotr\u00e9tino\u00efne + vitamine A&nbsp;:<\/u> il existe \u00e9galement un risque accru d\u2019hypervitaminose A en cas d\u2019utilisation concomitante de suppl\u00e9ments en vitamine A.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=14522'>Voir 15.6.6. Isotr\u00e9tino\u00efne<\/a> &gt; Rubrique Interactions.<\/p>\n<h2><strong>Noms des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es :<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>Isotr\u00e9tino\u00efne: Isocural\u00ae&#x002C; Isosupra\u00ae&#x002C; Isotiorga\u00ae&#x002C; Isotretinoine EG\u00ae&#x002C; Roaccutane\u00ae (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=14530'>R\u00e9pertoire<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<ul>\n<li>RCP&#x002C; Roaccutane&#x002C; consult\u00e9 le 20\/08\/2025.<\/li>\n<li>AFMPS&#x002C; <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc2f168ab5583c18a8f3f6\/rma'>Documents RMA isotr\u00e9tino\u00efne<\/a>&#x002C; consult\u00e9 le 20\/08\/2025.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Tous les documents de l\u2019AFMPS sont accessibles en cliquant sur le symbole<span class='ot'> <\/span>au niveau de la sp\u00e9cialit\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019isotr\u00e9tino\u00efne est indiqu\u00e9e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans l\u2019acn\u00e9 s\u00e9v\u00e8re r\u00e9sistante.  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-174995","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174995","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=174995"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174995\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":180378,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174995\/revisions\/180378"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=174995"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=174995"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=174995"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}