{"id":175283,"date":"2023-08-24T00:00:00","date_gmt":"2023-08-23T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-aout-2023\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:30","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:30","slug":"nouveautes-medicaments-aout-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/nouveautes-medicaments-aout-2023\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments ao\u00fbt 2023"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nouveautés en première ligne<\/b>
    • vaccin virus respiratoire syncitial (Arexvy®)<\/a>
 <\/span>Nouveautés en médecine spécialisée<\/b>
    • avalglucosidase alfa (Nexviadyme®\u25bc <\/span>): déficit en α-glucosidase acide<\/a>
 <\/span>Nouveautés en oncologie<\/b>
    • crisantaspase (Erwinase®) : leucémie lymphoblastique aiguë<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Nouvelles formes<\/b>
    • noscapine comprimés (Nosca-Mereprine®) : toux<\/a>
 <\/span>Nouveaux dosages<\/b>
    • dupilumab 200 mg (Dupixent® 200mg)<\/a>
 <\/span>Nouvelles indications<\/b>
    • bimékizumab (Bimzelx®\u25bc) : spondylarthrite axiale, arthrite psoriasique<\/a>
 <\/span>Nouveautés homéopathiques<\/b>
    • Tussioban®: toux<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Arrêts <\/b><\/span><\/span><\/span>de commercialisation<\/b><\/span>
    • alfuzosine 5 mg (Xatral® 5 mg)<\/a>
    • lixisénatide (Lyxumia®)<\/a>
    • pramocaïne (Nestosyl®)<\/a>
    • progestérone gel vaginal (Crinone®)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d<\/a>’<\/a>effets ind<\/a>é<\/a>sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).
<\/span> : médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities<\/i> : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015<\/a>), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
<\/span> contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml\/min).
<\/span> contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml\/min), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.<\/div>\n

Les  actualités médicamenteuses de ce mois de juillet prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 27 juillet. Les modifications  signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de septembre.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 25 août.
 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouveautés en première ligne<\/b><\/h2>\n

<\/a>Vaccin contre le VRS (Arexvy®\u25bc)<\/h3>\n
\n
Un premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS)<\/strong> est disponible en Belgique depuis le 14 août 2023 : Arexvy<\/strong>®\u25bc (chapitre 12.1.1.17.<\/strong><\/a>, vaccin recombinant contenant la glycoprotéine F, une protéine de surface du VRS).<\/div>\n

Arexvy® a pour indication<\/b> la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les adultes de 60 ans et plus<\/b> (synthèse du RCP). Arexvy® a été autorisé au niveau européen en juin 2023, à l’issue d'une procédure d'évaluation accélérée (News EMA, 26\/4\/2023<\/a> et EPAR Arexvy®<\/a>).1<\/span>
Les infections à VRS<\/b> sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les jeunes enfants et les personnes âgées dans le monde entier, en particulier chez les personnes âgées fragiles et les personnes âgées présentant des comorbidités cardiopulmonaires.
Arexvy® a été évalué dans une étude randomisée chez ± 25 000 personnes ≥60 ans<\/b>2 <\/span>au cours d'une saison de VRS, avec un suivi d'environ 7 mois. Il n'y a eu que 47 cas de maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS<\/b> : 7 cas dans le groupe vacciné contre le VRS versus 40 cas dans le groupe placebo (taux de protection de 82%, réduction absolue du risque de 0,264%, Number Needed to Vaccinate de 378, critère d'évaluation primaire). Il y a eu 18 cas « sévères » de maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS <\/b>: 1 cas versus 17 cas (taux de protection de 94%, critère d'évaluation secondaire). Il y a eu 122 cas d'infections aiguës des voies respiratoires associées au VRS<\/b> : 27 cas versus 95 cas (taux de protection de 71,7%, critère d'évaluation secondaire). (Voir plus loin la définition des critères d'évaluation). <\/p>\n

L'étude a montré un bon niveau de protection contre les deux sous-types, le VRS\/A et le VRS\/B, et dans différents groupes d'âge. Environ 40% des sujets inclus présentaient des facteurs de risque de complications liées au VRS. Seuls 8% étaient âgés de plus de 80 ans et les patients immunodéficients étaient exclus. L'étude ne permet pas de se prononcer sur l'effet de la vaccination en termes d'hospitalisation ou de décès. L'étude se poursuit afin de déterminer le niveau de protection sur plusieurs saisons et la nécessité d’une vaccination de rappel, et pour mieux cerner le profil d’innocuité. Les principaux effets indésirables sont des réactions locales et de la fatigue, des douleurs musculaires et des céphalées dans les jours qui suivent l'injection. 
Le Conseil Supérieur de la Santé<\/b> rédige actuellement une recommandation sur l'utilisation des vaccins contre le VRS chez les personnes âgées (situation au 31\/07\/2023). Lorsqu'elle sera publiée, nous y consacrerons un article dans les Folia. [ajout 15\/01\/2024<\/strong> : voir aussi les articles dans Folia d’octobre 2024 « Vacciner les adultes contre le VRS ? Que dit le Conseil Supérieur de la Santé ? »<\/a> et dans Folia de janvier 2024 : « Deuxième vaccin contre le VRS : profil d’efficacité et d’innocuité chez les plus de 60 ans »<\/a>.<\/div>\n<\/p><\/div>\n

Arexvy® contient la glycoprotéine F (présente à la surface du VRS), stabilisée en forme pré-fusion : "RSVPreF3". La RSVPreF3 a été obtenue par technologie recombinante. L'ASO1E<\/sub> a été ajouté comme adjuvant.1<\/span><\/p>\n

Note<\/b> : Le 21 juillet, l'EMA<\/b> a donné un avis favorable à l'autorisation d'un deuxième<\/b> vaccin contre le VRS : Abrysvo<\/b>®, pour la protection contre le VRS des personnes de 60 ans et plus, mais aussi pour la protection des nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois par vaccination maternelle pendant la grossesse (News EMA, 21\/07\/23<\/a>). Ce vaccin a fait lui aussi l’objet d’une évaluation accélérée. Il faut encore attendre l'approbation finale de la Commission européenne pour l'autorisation d’Abrysvo® (situation au 31\/07\/2023).<\/p>\n

Efficacité<\/b>
L'autorisation d'Arexvy® est basée sur une étude randomisée, contrôlée par placebo, chez ±25.000 adultes dans 17 pays (dont la Belgique). L'étude est encore en cours et évalue la protection conférée par une dose de vaccin sur plusieurs saisons de VRS, la nécessité d'une vaccination de rappel et le profil d'innocuité. Les résultats sur un suivi de 6,7 mois<\/b>, c'est-à-dire sur une saison de VRS, sont décrits dans le rapport d'évaluation de l'EMA<\/a>1<\/span> et ont été publiés dans le New England Journal of Medicine<\/i>2<\/span> en février 2023. Les participants ont été inclus de fin mai 2021 à fin janvier 2022. L'étude a donc été menée pendant la pandémie de COVID-19, ce qui peut avoir influencé les résultats en raison de la circulation plus faible que prévu du VRS. Bref aperçu de l'étude :<\/p>\n