{"id":175285,"date":"2023-07-06T00:00:00","date_gmt":"2023-07-05T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-point-sur-la-guanfacine-intuniv-5-ans-apres-sa-commercialisation\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:30","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:30","slug":"le-point-sur-la-guanfacine-intuniv-5-ans-apres-sa-commercialisation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/le-point-sur-la-guanfacine-intuniv-5-ans-apres-sa-commercialisation\/","title":{"rendered":"Le point sur la guanfacine (Intuniv\u00ae), 5 ans apr\u00e8s sa commercialisation"},"content":{"rendered":"
Intuniv® (chapitre 10.4.<\/a>) est la seule spécialité à base de guanfacine (à libération prolongée) commercialisée en Belgique dans le TDAH (situation au 01\/07\/2023). Le RCP mentionne comme indication le traitement du TDAH chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et\/ou efficaces.<\/strong>
Les principaux effets indésirables de la guanfacine sont : sédation et somnolence, céphalées, hypotension, bradycardie, syncope, allongement de l'intervalle QT et prise de poids1,2<\/span><\/strong><\/sup>. Un rebond hypertensif a été observé après arrêt brutal du traitement3<\/span><\/sup>.<\/p>\n

Conclusion du CBIP, 5 ans après sa commercialisation<\/b>: la guanfacine a une place très limitée dans le traitement du TDAH. Elle n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents non éligibles aux psychostimulants (le groupe cible selon le RCP). Des études comparatives avec d'autres médicaments du TDAH font également défaut. En outre, la guanfacine présente un profil d’innocuité défavorable (notamment sédation, prise de poids, effets indésirables cardiovasculaires, idées suicidaires et agressivité). La guanfacine coûte entre 80 et 100 euros par mois et n'est pas remboursée (situation au 01\/07\/2023).<\/div>\n

Dans nos sources (voir Intro. 2.1.1.<\/a>), la seule nouvelle étude mentionnée est une étude ouverte<\/strong> sponsorisée par l'industrie, publiée après commercialisation. Cette étude a évalué le profil d’innocuité et l'efficacité de la guanfacine à plus long terme4<\/b><\/span><\/font><\/span><\/sup>. <\/p>\n

La guanfacine n'a été comparée à un placebo que sur une courte période avant d’être commercialisée. Après sa commercialisation, une étude ouverte sponsorisée par l'industrie a évalué le profil d’innocuité (critère d’évaluation primaire) et l'efficacité (critère d’évaluation secondaire) à long terme (2 ans)4<\/span><\/sup>. La somnolence, les céphalées et la fatigue étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’étude. La guanfacine a été associée à une amélioration des symptômes du TDAH, mais le taux d'abandon élevé et l'absence de groupe témoin compliquent l'interprétation de ce résultat.
 
Il n'existe toujours pas d'études portant spécifiquement sur les enfants et les adolescents non éligibles aux psychostimulants (le groupe cible selon le RCP). Des études comparatives avec d'autres médicaments du TDAH font également défaut5<\/span><\/sup><\/strong>.
 
Suite aux évènements suicidaires et comportements agressifs qui ont été rapportés après la commercialisation de la guanfacine, le RCP a été adapté6<\/b><\/span><\/font><\/span><\/sup>.
 
Le Conseil Supérieur de la Santé<\/a> mentionne la guanfacine (et l'atomoxétine) comme troisième choix dans le traitement médicamenteux du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans et plus, après le méthylphénidate et la dexamphétamine.  <\/p>\n