{"id":175303,"date":"2023-06-29T00:00:00","date_gmt":"2023-06-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-juin-2023\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:31","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:31","slug":"nouveautes-medicaments-juin-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/nouveautes-medicaments-juin-2023\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments juin 2023"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nouveautés en première ligne<\/b>
    • norgestimate + éthinylestradiol  (Cibel®): contraception féminine<\/a>
 <\/span>Nouveautés en médecine spécialisée<\/b>
    • imlifidase (Idefirix®\u25bc) :  désimmunisation en prévision d’une greffe rénale<\/a>
    • lumasiran (Oxlumo®\u25bc) : hyperoxalurie primitive de type 1<\/a>
 <\/span>Nouveautés en oncologie<\/b>
    • trastuzumab déruxtécan (Enhertu®\u25bc <\/span>) : cancer du sein et de l’estomac<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Nouveautés homéopathiques<\/b>
    • Calmedoron® : troubles de l’endormissement et nervosité<\/a>
 <\/span>Retours sur le marché<\/b>
    • disulfirame: matière première disponible pour préparation magistrale<\/a>
    • propranolol à libération modifiée 80 mg (Propranolol Teva®) : angor, hypertension artérielle, prohylaxie migraine et tremblement essentiel<\/a>
 <\/span>Nouvelles indications<\/b>
    • upadacitinib (Rinvoq®\u25bc <\/span> <\/span>): maladie de Crohn<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Arrêts <\/b><\/span><\/span>de commercialisation<\/b>
    • codéine sirop 4,5 mg\/5 ml (Bronchosedal Codeine®)<\/a>
    • tipranavir (Aptivus®)<\/a><\/span><\/span>
 <\/span>Interruptions <\/b><\/span><\/span><\/span>de commercialisation<\/b><\/span>
    • buprénorphine injectable (Temgesic® inj.)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d<\/a>’<\/a>effets ind<\/a>é<\/a>sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).
<\/span> : médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities<\/i> : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015<\/a>), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
<\/span> contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml\/min).
<\/span> contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml\/min), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.<\/div>\n

Les  actualités médicamenteuses de ce mois de juin prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 2 juin. Les modifications  signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de juillet.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 23 juin.
 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouveautés en première ligne<\/b><\/h2>\n

<\/a>norgestimate + éthinylestradiol  (Cibel®)<\/h3>\n
La spécialité Cibel<\/strong>® (chapitre 6.2.1.1<\/a>) est une association estroprogestative monophasique de deuxième génération associant l’éthinylestradiol <\/strong>au dosage de 35µg<\/strong> et le norgestimate<\/strong>, un progestatif de deuxième génération. Cette association a déjà été commercialisée en Belgique pendant de nombreuses années sous un autre nom de spécialité (Cilest®).
Elle a pour indication la contraception féminine<\/b> (synthèse du RCP).
Son profil d’innocuité est celui des associations estroprogestatives.<\/a>1<\/span>
Toutes les associations estroprogestatives augmentent le risque de thromboembolie veineuse, mais selon plusieurs études et une évaluation de l’EMA, le risque est moindre avec les associations de 2ème<\/sup> génération (contenant du lévonorgestrel ou du norgestimate) par rapport aux progestatifs de 3ème<\/sup> et 4ème<\/sup> génération (voir Folia décembre 2020<\/a> et check-list pour la prescription<\/a>).2,3<\/span> <\/p>\n
Le guideline du NHG considère que cette association pourrait être un 2ème<\/sup> choix après une association éthinylestradiol + lévonorgestrel.3<\/span>
Commentaire du CBIP<\/b>
L’association éthinylestradiol + norgestimate est une option supplémentaire mais coûteuse pour les femmes souhaitant une contraception hormonale combinée. Son profil d’innocuité<\/strong> est comparable à celui des associations contenant du lévonorgestrel, qui sont les associations estroprogestatives l<\/strong>es moins à risque de thromboembolie veineuse<\/strong>. <\/div>\n<\/p><\/div>\n

Posologie<\/strong> : 1 comprimé par jour pendant 21 jours suivis d’une pause de 7 jours (schéma 21 +7)<\/p>\n

Coût <\/strong>: 77,31€ pour 13 mois de traitement, remboursé en J<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouveautés <\/b>en médecine spécialisée<\/h2>\n

<\/a>imlifidase (Idefirix®\u25bc)<\/h3>\n
L’imlifidase (Idefirix®<\/strong>\u25bc, chapitre 12.3.1.5.<\/a>, médicament orphelin, solution pour perfusion, usage hospitalier) a pour indication le traitement de désimmunisation<\/strong> des patients adultes hyperimmunisés en prévision d’une transplantation rénale<\/strong> ayant un crossmatch positif contre un greffon disponible de donneur décédé (synthèse du RCP).1<\/span>
Il a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle<\/a>.<\/div>\n

Coût : <\/strong>146 434€, remboursé en a !
 <\/p>\n

<\/a>lumasiran (Oxlumo®\u25bc)<\/h3>\n
Le lumasiran <\/b>(Oxlumo<\/b>\u25bc, chapitre 20.3<\/a>, médicament orphelin, usage hospitalier, solution pour injection sous-cutanée) <\/b>est un petit ARN interférent <\/b>qui a pour indication le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1<\/b> (synthèse du RCP).
L’hyperoxalurie a pour conséquences la formation de lithiases rénales, l’altération de la fonction rénale et l’oxalose systémique (atteinte os, yeux, cœur, artères et nerfs périphériques).1<\/span>
Le lumasiran semble efficace pour diminuer les taux d’oxalates<\/b>, mais son effet à plus long terme<\/b>, notamment sur la prévention de l’insuffisance rénale ou de l’oxalose systémique n’est pas connu<\/b>. Il n’a pas été comparé à d’autres traitements.2,3<\/span><\/div>\n
Innocuité<\/strong><\/p>\n

Effets indésirables<\/u> <\/p>\n