{"id":175369,"date":"2023-01-26T00:00:00","date_gmt":"2023-01-25T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-janvier-2023\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:37","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:37","slug":"nouveautes-medicaments-janvier-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/nouveautes-medicaments-janvier-2023\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments janvier 2023"},"content":{"rendered":"<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut&eacute;s en premi&egrave;re ligne<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp; &bull; <a href='#cov'>vaccin COVID-19 (VidPrevtyn Beta&reg;\u25bc): vaccination de rappel contre la COVID-19<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-vet'>Nouveaut&eacute;s<\/span><b> en oncologie<\/b><\/span><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp; &bull; <a href='#len'>lenvatinib (Kisplyx&reg;<span class='mp-kidney-s'> <\/span>): carcinome r&eacute;nal<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp; &bull; <a href='#pra'>prals&eacute;tinib (Gavreto&reg;\u25bc): cancer bronchique<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp; &bull; <a href='#sac'>sacituzumab govit&eacute;can (Trodelvy&reg;\u25bc): cancer du sein<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><br \/> <span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><b>Nouvelles&nbsp;indications et remboursements<\/b><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp; &bull; <a href='#oza'>ozanimod: colite ulc&eacute;reuse<\/a><br \/> <span class='removed-molecules-small'>&nbsp;<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Arr&ecirc;ts&nbsp;et interruptions de commercialisation (&gt;1 an)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#ade'>ad&eacute;fovir (Hepsera&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#dau'>daunorubicine (Cerubidine&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#hyd'>hydrocortisone + framyc&eacute;tine &agrave; usage dentaire (Septomixine&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#ins'>Insuman Basal&reg; et Insuman Rapid&reg;<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#ind'>indom&eacute;tacine par voie rectale (Dolcidium&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#qui'>quinapril 20 mg (Accupril&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#tet'>t&eacute;tryzoline (Visine<\/a><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><a href='#ind'>&reg;<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><a href='#ind'>)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#thi'>thiopental (Thiobarbital B.Braun&reg;)<\/a><br \/> <span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'>&nbsp; &nbsp;&nbsp;&bull; <a href='#vac'>vaccin &agrave; virus vivant att&eacute;nu&eacute; contre le zona (Zostavax&reg;)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><span class='folia-samenvatting-vet'><\/span><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><span class='folia-samenvatting-tekst'><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n<p>Les nouvelles indications et remboursements de ce mois prennent en compte les modifications port&eacute;es &agrave; notre connaissance jusqu&rsquo;au 3 janvier. Les changements signal&eacute;s apr&egrave;s cette date seront repris dans les Weekly Folia du mois de f&eacute;vrier.<br \/> &nbsp;<br \/> Les textes du R&eacute;pertoire concernant ces nouvelles indications et remboursements seront mis &agrave; jour &agrave; la date du 20 janvier.<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><\/a>Nouveaut&eacute;s en premi&egrave;re ligne<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='cov' name='cov'><\/a>Vaccin COVID-19 comme dose de rappel (VidPrevtyn Beta&reg;\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Un nouveau vaccin contre<\/b> <b>la COVID-19 <\/b>est commercialis&eacute; (<b>VidPrevtyn Beta&reg;<\/b> \u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8901373'>chapitre 12.1.1.15<\/a>). Il a pour indication une dose de<b> rappel chez les adultes ayant re&ccedil;u pr&eacute;c&eacute;demment un vaccin &agrave; ARNm ou &agrave; vecteur viral <\/b>(synth&egrave;se du RCP).<br \/> Il s&rsquo;agit d&rsquo;un vaccin &agrave; prot&eacute;ine sous-unitaire (comme le Nuvaxovid&reg;) contenant la prot&eacute;ine Spike recombinante du variant Beta (B.1.351) et l&rsquo;adjuvant AS03.<br \/> L&rsquo;efficacit&eacute; a &eacute;t&eacute; &eacute;valu&eacute;e dans des &eacute;tudes d&rsquo;immunog&eacute;nicit&eacute;. On ne dispose pas d&rsquo;&eacute;tudes sur la pr&eacute;vention de formes s&eacute;v&egrave;res de COVID-19. <\/p>\n<ul>\n<li>Une &eacute;tude a montr&eacute; la non-inf&eacute;riorit&eacute; du VidPrevtyn Beta&reg; sur le taux d&rsquo;anticorps contre Omicron BA.1 par rapport au vaccin &agrave; ARNm Comirnaty&reg; utilis&eacute;s comme dose de rappel chez des patients ayant re&ccedil;u une primo-vaccination par vaccin &agrave; ARNm.<\/li>\n<li class='summary'>Une seconde &eacute;tude a montr&eacute; une restauration de l&rsquo;immunit&eacute; contre diff&eacute;rents variants du virus SARS CoV2 avec le VidPretvyn Beta&reg; utilis&eacute; comme dose de rappel chez des patients ayant re&ccedil;u une primovaccination par vaccin &agrave;&nbsp; ARNm ou vaccin &agrave; vecteur viral.<\/li>\n<\/ul>\n<p> Les effets ind&eacute;sirables les plus fr&eacute;quents sont ceux des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8901373'>autres vaccins contre la COVID-19<\/a>. Des donn&eacute;es cliniques sont n&eacute;cessaires pour d&eacute;tecter d&rsquo;&eacute;ventuels effets ind&eacute;sirables rares.<br \/> Le Conseil Sup&eacute;rieur de la Sant&eacute; n&rsquo;a pas encore rendu d&rsquo;avis concernant ce vaccin.<br \/> Il peut &ecirc;tre <b>administr&eacute; par injection intra-delto&iuml;dienne au minimum 4 mois apr&egrave;s une pr&eacute;c&eacute;dente dose<\/b> de vaccin COVID-19.&nbsp; Il doit &ecirc;tre conserv&eacute; avant et apr&egrave;s reconstitution entre 2&deg;C et 8&deg;C &agrave; l&rsquo;abri de la lumi&egrave;re. Apr&egrave;s reconstitution&#x002C; il doit &ecirc;tre utilis&eacute; dans les 6h.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/div>\n<p> &nbsp; <\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><\/a>Nouveaut&eacute;s en oncologie<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='len' name='len'><\/a>lenvatinib (Kisplyx&reg;<span class='mp-kidney-s'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le lenvatinib <\/b>(<b>Kisplyx&reg;<span class='mp-kidney-s'> <\/span>&#x002C;&nbsp;<\/b><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900698'>chapitre 13.2.2.11<\/a>&#x002C; d&eacute;livrance hospitali&egrave;re&#x002C; <b>administration orale<\/b>) est un inhibiteur de prot&eacute;ines kinases qui a pour indication le traitement du <b>carcinome &agrave; cellules r&eacute;nales avanc&eacute;<\/b>&#x002C; en association avec le pembrolizumab ou l&rsquo;&eacute;v&eacute;rolimus (synth&egrave;se du RCP). Une autre sp&eacute;cialit&eacute; &agrave; base de lenvatinib (Lenvima&reg;<span class='mp-kidney-s'> <\/span>) &eacute;tait d&eacute;j&agrave; commercialis&eacute;e pour le traitement de certains carcinomes thyro&iuml;diens.<br \/> Des <b>donn&eacute;es limit&eacute;es<\/b> sugg&egrave;rent <b>un allongement de la survie<\/b> avec ces associations de traitements&#x002C; mais au prix <b>d&rsquo;effets ind&eacute;sirables graves fr&eacute;quents<\/b> (dont des d&eacute;c&egrave;s)&#x002C; et un nombre &eacute;lev&eacute; d&rsquo;arr&ecirc;t de traitement.<br \/> Le profil de s&eacute;curit&eacute; du lenvatinib est celui des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13219'>inhibiteurs de prot&eacute;ines kinases<\/a>&#x002C; avec en outre <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/1?frag=9990169'>un risque d&rsquo;allongement de l&rsquo;intervalle QT<\/a>. Il expose &agrave; des effets ind&eacute;sirables fr&eacute;quents et parfois graves. Son association avec le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900797'>pembrolizumab<\/a> (Keytruda&reg;<span class='ot'> <\/span>)&nbsp;ou l&rsquo;<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900672'>&eacute;v&eacute;rolimus<\/a> expose au risque d&rsquo;effets ind&eacute;sirables s&eacute;v&egrave;res cumul&eacute;s des diff&eacute;rentes mol&eacute;cules.<span class='folia-referentie-note'>2-5<\/span><br \/> <b>Co&ucirc;t<\/b>&nbsp;: 1650 &euro; pour 30 g&eacute;lules&#x002C; non rembours&eacute; au 1er janvier 2023.<\/div>\n<p> &nbsp; <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pra' name='pra'><\/a>prals&eacute;tinib (Gavreto&reg;\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le prals&eacute;tinib (Gavreto&reg;<\/b>\u25bc)&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900698'>chapitre 13.2.2.11<\/a>&#x002C; d&eacute;livrance hospitali&egrave;re&#x002C; <b>administration orale<\/b>)<b> <\/b>est un inhibiteur de prot&eacute;ines kinases&#x002C; dont celle du r&eacute;cepteur RET&#x002C; comme le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=8900706&amp;trade_family=44735'>selpercatinib<\/a> (Retsevmo&reg;\u25bc). Il a pour indication le traitement du <b>cancer bronchique non &agrave; petites cellules avanc&eacute; <\/b>pr&eacute;sentant une fusion du g&egrave;ne RET (synth&egrave;se du RCP). Il a re&ccedil;u une&nbsp;<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2953?folia=2951'>autorisation de mise sur le march&eacute; conditionnelle.<\/a><br \/> Le prals&eacute;tinib n&rsquo;a &eacute;t&eacute; &eacute;valu&eacute; que dans des <b>&eacute;tudes avec crit&egrave;re d&rsquo;&eacute;valuation interm&eacute;diaire<\/b> (imagerie)&#x002C; <b>sans comparateur actif<\/b>.<br \/> Le profil de s&eacute;curit&eacute; du prals&eacute;tinib est globalement celui des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13219'>inhibiteurs de prot&eacute;ines kinases<\/a>. Ses <b>effets ind&eacute;sirables<\/b> sont <b>tr&egrave;s fr&eacute;quents<\/b>&#x002C; dont certains <b>graves<\/b> (y compris des d&eacute;c&egrave;s).<span class='folia-referentie-note'>6&#x002C;7<\/span><br \/> Le <b>NICE ne recommande pas le prals&eacute;tinib<\/b> dans cette indication pour l&rsquo;instant&#x002C; &eacute;tant donn&eacute; le manque d&rsquo;&eacute;tude versus comparateur actif.<span class='folia-referentie-note'>8<\/span><\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Innocuit&eacute;<\/b><br \/> <u>Effets ind&eacute;sirables<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Des d&eacute;c&egrave;s pour infections&#x002C; pneumonies inflammatoires et h&eacute;morragies ont &eacute;t&eacute; rapport&eacute;s dans les &eacute;tudes.<\/li>\n<li>Des effets ind&eacute;sirables graves ont &eacute;t&eacute; signal&eacute;s chez 21% des patients.<\/li>\n<li>Les plus fr&eacute;quents (&gt; 30%) : an&eacute;mie&#x002C; neutrop&eacute;nie&#x002C; leucop&eacute;nie&#x002C; hypertension art&eacute;rielle&#x002C; constipation&#x002C; &eacute;l&eacute;vation des enzymes h&eacute;patiques&#x002C; douleurs musculo-squelettiques&#x002C; fatigue.<\/li>\n<li>Tr&egrave;s fr&eacute;quents (&gt;10%)&nbsp;: pneumonie infectieuse&#x002C; troubles respiratoires&#x002C; pneumonies inflammatoires&#x002C; infections urinaire&#x002C; augmentation de la cr&eacute;atinine&#x002C; lymphop&eacute;nie&#x002C; thrombop&eacute;nie&#x002C; h&eacute;morragie&#x002C; &eacute;ruption cutan&eacute;e&#x002C; c&eacute;phal&eacute;es&#x002C; &oelig;d&egrave;me&#x002C; fi&egrave;vre&#x002C; troubles gastro-intestinaux&#x002C; troubles du go&ucirc;t&#x002C; troubles m&eacute;taboliques&#x002C; &eacute;l&eacute;vation des CPK et des phosphatases alcalines.<\/li>\n<li>Fr&eacute;quent : allongement de l&rsquo;intervalle QT (5%).<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Grossesse et allaitement<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Une contraception non-hormonale doit &ecirc;tre utilis&eacute;e pendant toute la dur&eacute;e du traitement&#x002C; et jusqu&rsquo;&agrave; 2 semaines apr&egrave;s l&rsquo;arr&ecirc;t. Une contraception efficace doit &eacute;galement &ecirc;tre utilis&eacute;e si c&rsquo;est le partenaire masculin qui est trait&eacute; par prals&eacute;tinib.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Interacties<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Le prals&eacute;tinib est substrat du CYP3A4 <u>(<\/u><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#cyp'>voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.<\/a><u>) <\/u>et de la P-gp <u>&nbsp;(<\/u><u>voir <\/u><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=9990243#pgp'>Tableau Id. dans Intro.6.3.<\/a><u>)<\/u>. Le RCP d&eacute;conseille l&rsquo;administration concomitante d&rsquo;inhibiteur puissant du CYP3A4 ou de la P-gp&#x002C; ainsi que celle d&rsquo;inducteur puissant du CYP3A4. Si l&rsquo;administration d&rsquo;inhibiteur puissant du CYP3A4 ou de la P-gp ne peut &ecirc;tre &eacute;vit&eacute;e&#x002C; la dose de prals&eacute;tinib doit &ecirc;tre r&eacute;duite. Si l&rsquo;administration d&rsquo;inducteur puissant du CYP3A4 ne peut &ecirc;tre &eacute;vit&eacute;e&#x002C; la dose doit &ecirc;tre augment&eacute;e.<\/li>\n<li>Une modification de dose ou une interruption de traitement peuvent &ecirc;tre n&eacute;cessaires en cas d&rsquo;administration concomitante de m&eacute;dicament pouvant allonger l&rsquo;intervalle QT.<\/li>\n<\/ul>\n<p> <u>Pr&eacute;cautions particuli&egrave;res<\/u> <\/p>\n<ul>\n<li>Avant l&rsquo;instauration et pendant le traitement&#x002C; il est conseill&eacute; de r&eacute;aliser un ECG et de contr&ocirc;ler la tension art&eacute;rielle&#x002C; les enzymes h&eacute;patiques&#x002C; les &eacute;lectrolytes.<span class='folia-referentie-note'>6&#x002C;7<\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p><b>Posologie&nbsp;<\/b>: 400 mg 1x p.j.<\/p>\n<p> <b>Co&ucirc;t<\/b> 8692&euro; pour un mois de traitement&#x002C; rembours&eacute; en a&nbsp;!<\/p>\n<p> &nbsp; <\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='sac' name='sac'><\/a>sacituzumab govit&eacute;can (Trodelvy&reg;\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Le sacituzumab govit&eacute;can <\/b>(<b>Trodelvy&reg;<\/b>\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13193'>chapitre 13.2.1<\/a>&#x002C; usage hospitalier&#x002C; <b>administration intraveineuse<\/b>) est une <b>association d&rsquo;un anticorps monoclonal<\/b> (sacituzumab&#x002C; ciblant le r&eacute;cepteur TROP-2) <b>et d&rsquo;un cytotoxique<\/b> (govit&eacute;can&#x002C; m&eacute;tabolite actif de l&rsquo;irinot&eacute;can qui est un inhibiteur de la topo-isom&eacute;rase-1). Elle a pour indication le traitement en monoth&eacute;rapie du <b>cancer du sein triple n&eacute;gatif<\/b> non r&eacute;s&eacute;cable ou m&eacute;tastatique n&rsquo;ayant pas r&eacute;pondu &agrave; au moins deux traitements syst&eacute;miques (synth&egrave;se du RCP).<br \/> Le profil de s&eacute;curit&eacute; est globalement celui des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13193'>anticorps monoclonaux<\/a> et des <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=13045'>inhibiteurs de la topo-isom&eacute;rase 1<\/a>.<br \/> Des <b>donn&eacute;es limit&eacute;es<\/b> montrent que le sacituzumab govit&eacute;can <b>semble allonger la survie de quelques mois<\/b>&#x002C; mais au prix <b>d&rsquo;effets ind&eacute;sirables tr&egrave;s fr&eacute;quents<\/b> et <b>parfois graves<\/b> pouvant <b>alt&eacute;rer la qualit&eacute; de vie<\/b> (en particulier la <b>neutrop&eacute;nie<\/b>&#x002C; s&eacute;v&egrave;re dans 50% des cas&#x002C; et les diarrh&eacute;es et vomissements).<span class='folia-referentie-note'>9-13<\/span><br \/> Le NICE conclut que ce traitement est efficace&#x002C; mais souligne qu&rsquo;il est trop co&ucirc;teux.<span class='folia-referentie-note'>14<\/span><br \/> <b>Co&ucirc;t <\/b>: 1058&euro; pour un flacon de 200 mg de poudre &agrave; diluer&#x002C; rembours&eacute; en a !<\/div>\n<p> &nbsp; <\/p>\n<h2><a class='section' id='new-molecules-small'><span class='new-molecules-small'>&nbsp;<\/span><\/a><b>Nouvelles indications et remboursements<\/b><\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='oza' name='oza'><\/a>ozanimod (Zeposia&reg;\u25bc<span class='ot'> <\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'>L&rsquo;<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=18606&amp;trade_family=43497'><b>ozanimod<\/b><\/a> a re&ccedil;u comme <b>nouvelle indication<\/b> le traitement de la <b>colite ulc&eacute;reuse active mod&eacute;r&eacute;e &agrave; s&eacute;v&egrave;re<\/b> chez les adultes n&rsquo;ayant pas suffisamment r&eacute;pondu ou pr&eacute;sentant une intol&eacute;rance au traitement conventionnel ou &agrave; un agent biologique (synth&egrave;se du RCP). Son <b>remboursement en b&nbsp;!<\/b> est autoris&eacute; en cas de colite ulc&eacute;reuse s&eacute;v&egrave;re chez l&rsquo;adulte malgr&eacute; un traitement ad&eacute;quat ou une intol&eacute;rance ou contre-indication &agrave; ce traitement&nbsp; (voir les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/ampps\/177469?cat=b'>conditions compl&egrave;tes de remboursement et formulaires de demande<\/a>).<br \/> L&rsquo;ozanimod avait d&eacute;j&agrave; comme indication le traitement de certaines formes de <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/11?frag=20909'>scl&eacute;rose en plaques<\/a>.<br \/> Dans la colite ulc&eacute;reuse&#x002C; il semble <b>efficace<\/b> versus placebo <b>pour induire et maintenir une r&eacute;mission<\/b> chez des patients pr&eacute;sentant une forme active mod&eacute;r&eacute;e ou s&eacute;v&egrave;re de colite ulc&eacute;reuse ayant insuffisamment r&eacute;pondu ou &eacute;tant intol&eacute;rants aux autres traitements. Il n&rsquo;a <b>pas &eacute;t&eacute; compar&eacute; &agrave; d&rsquo;autres traitements<\/b> dans cette indication.<span class='folia-referentie-note'>15-18<\/span>&nbsp;Comme les autres <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=18523'>modulateurs des r&eacute;cepteurs &agrave; la sphingosine-1-phosphate (S1P)<\/a>&#x002C; il expose &agrave; des <b>effets ind&eacute;sirables potentiellement graves<\/b>. Depuis sa commercialisation&#x002C; du mat&eacute;riel <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc21368ab5583c1888b6e9\/rma'>Risk Minimization Activities<\/a> (RMA<span class='ot'>&nbsp;<\/span>)&nbsp;a &eacute;t&eacute; mis &agrave; disposition des professionnels de la sant&eacute; afin de limiter ces risques.<\/div>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>Dans la colite ulc&eacute;reuse&#x002C; l&rsquo;ozanimod a fait l&rsquo;objet de deux &eacute;tudes randomis&eacute;es contr&ocirc;l&eacute;es versus placebo chez des patients pr&eacute;sentant une forme active mod&eacute;r&eacute;e ou s&eacute;v&egrave;re ayant insuffisamment r&eacute;pondu ou &eacute;tant intol&eacute;rants aux autres traitements\n<ul>\n<li>La premi&egrave;re a montr&eacute; plus de r&eacute;mission clinique &agrave; 10 semaines (crit&egrave;re primaire) sous ozanimod (18&#x002C;4% versus 6%&#x002C; statistiquement significatif).<\/li>\n<li>La seconde a randomis&eacute; des patients ayant pr&eacute;sent&eacute; une r&eacute;ponse clinique &agrave; l&rsquo;ozanimod entre une prolongation de traitement par ozanimod et un passage au placebo. Les patients sous ozanimod ont pr&eacute;sent&eacute; plus de maintien de la r&eacute;mission clinique &agrave; 52 semaines (crit&egrave;re primaire&#x002C; 37% versus 18&#x002C;5%&#x002C; statistiquement significatif).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>L&rsquo;ozanimod n&rsquo;a pas &eacute;t&eacute; compar&eacute; aux autres traitements dans cette indication.<\/li>\n<li>Les donn&eacute;es de s&eacute;curit&eacute; recueillies lors de ces essais correspondent &agrave; ce qui &eacute;tait d&eacute;j&agrave; connu&nbsp;: principalement &eacute;l&eacute;vation des enzymes h&eacute;patiques&#x002C; infection des voies respiratoires et c&eacute;phal&eacute;es. Des cas d&rsquo;hypertension&#x002C; alt&eacute;ration des tests fonctionnels respiratoires&#x002C; zona&#x002C; &oelig;d&egrave;me maculaire&#x002C; &oelig;d&egrave;me p&eacute;riph&eacute;rique et tumeurs canc&eacute;reuses ont aussi &eacute;t&eacute; rapport&eacute;s.<span class='folia-referentie-note'>15-18<\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p> <strong>Posologie<\/strong>&nbsp;: titration sur 8 jours jusqu&rsquo;&agrave; 0&#x002C;92 mg 1 x p.j.<\/p>\n<p> <strong>Co&ucirc;t<\/strong>&nbsp;: 1.256&#x002C;62&euro; pour un mois de traitement&#x002C; rembours&eacute; en b&nbsp;!<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h2><a class='section' id='removed-molecules-small'><span class='removed-molecules-small'>&nbsp;<\/span><\/a>Arr&ecirc;ts et interruptions de commercialisation (&gt;1 an)<\/h2>\n<p>Les suppressions de ce mois prennent en compte les modifications port&eacute;es &agrave; notre connaissance jusqu&rsquo;au 3 janvier. Les changements signal&eacute;s apr&egrave;s cette date seront repris dans les Weekly Folia du mois de f&eacute;vrier.<\/p>\n<p> Les textes du R&eacute;pertoire concernant ces suppressions seront mis &agrave; jour &agrave; la date du 20 janvier.<\/p>\n<p>Sont mentionn&eacute;s ici:<br \/> &#8211;&nbsp;les arr&ecirc;ts de commercialisation<br \/> &#8211;&nbsp;les interruptions de commercialisation (dur&eacute;e pr&eacute;vue de plus d&rsquo;un an)<br \/> Les indisponibilit&eacute;s temporaires ne sont pas reprises ici&#x002C; elles sont signal&eacute;es dans le r&eacute;pertoire par ce sigle : <span class='supply-problem'> <\/span><br \/> La liste des m&eacute;dicaments indisponibles peut &ecirc;tre consult&eacute;e sur le <a href='https:\/\/www.pharmastatut.be\/'>site de l&rsquo;AFMPS-Pharmastatut<\/a><a>.<\/a>&nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ade' name='ade'><\/a>ad&eacute;fovir (Hepsera&reg;<span class='mp-kidney-m'><\/span>)<\/h3>\n<p>L&rsquo;ad&eacute;fovir n&rsquo;est plus commercialis&eacute;. Il &eacute;tait utilis&eacute; pour le traitement de l&rsquo;h&eacute;patite B chronique active. Voir le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=11213'>chapitre M&eacute;dicaments de l&#39;h&eacute;patite B&nbsp;chronique<\/a>&nbsp;pour les principes de traitement<a>.<\/a>&nbsp;<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='dau' name='dau'><\/a>daunorubicine (Cerubidine&reg;)<\/h3>\n<p>La daunorubicine&#x002C; un <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/14?frag=12922'>antibiotique utilis&eacute; comme antitumoral<\/a> pour le traitement de certaines leuc&eacute;mies&#x002C; n&rsquo;est plus commercialis&eacute;e.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='hyd' name='hyd'><\/a>hydrocortisone + framyc&eacute;tine &agrave; usage dentaire (Septomixine&reg;)<\/h3>\n<p>L&rsquo;association d&rsquo;hydrocortisone et de framyc&eacute;tine sous forme de p&acirc;te dentaire n&rsquo;est plus commercialis&eacute;e. Elle &eacute;tait r&eacute;serv&eacute;e &agrave; l&rsquo;utilisation par le dentiste pour la d&eacute;sinfection canalaire lors de certaines interventions.&nbsp;&nbsp;<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ins' name='ins'><\/a>Insuman Basal&reg;&nbsp;<span class='mp-kidney-m'> <\/span> et Insuman Rapid&reg;<span class='mp-kidney-m'> <\/span><\/h3>\n<p>Les insulines humaines &agrave; dur&eacute;e d&rsquo;action rapide (Insuman Rapid&reg;<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)&nbsp;et interm&eacute;diaire (Insuman Basal&reg;<span class='mp-kidney-m'> <\/span>)&nbsp;ne sont plus commercialis&eacute;es. D&rsquo;autres insulines humaines sont encore disponibles et sont a priori identiques (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=4200'>insuline humaines &agrave; action rapide<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/6?frag=4226'>interm&eacute;diaire<\/a>). Cependant&#x002C; la disponibilit&eacute; des dispositifs d&rsquo;administration (&laquo;&nbsp;stylos&nbsp;&raquo;) propres &agrave; chaque sp&eacute;cialit&eacute; pourrait &ecirc;tre limit&eacute;e&#x002C; du moins temporairement. En outre&#x002C; l&#39;accessibilit&eacute; des stylos et des aiguilles n&rsquo;est pas toujours possible via l&rsquo;officine et leur co&ucirc;t pourrait ne pas &ecirc;tre pris en charge par l&#39;INAMI&#x002C; en fonction de la situation du patient.<br \/> Si la disponibilit&eacute; des stylos pour l&rsquo;injection des insulines humaine est limit&eacute;e&#x002C; ceci pourrait de facto entra&icirc;ner un glissement vers des analogues insuliniques&#x002C; avec des conditions de remboursement diff&eacute;rentes (p.ex. en fonction de l&rsquo;adh&eacute;sion du patient &agrave; une convention diab&eacute;tique). Il serait regrettable qu&rsquo;une telle indisponibilit&eacute; pousse les patients &agrave; abandonner un traitement qui leur convient et qui a toujours sa place dans la prise en charge du diab&egrave;te.<br \/> En cas de passage &agrave; un analogue insulinique&#x002C; le switch doit se faire sous contr&ocirc;le strict du diab&eacute;tologue.<br \/> Le CBIP d&eacute;plore que les professionnels et les autorit&eacute;s aient &eacute;t&eacute; pr&eacute;venus si tardivement de l&rsquo;arr&ecirc;t de commercialisation de ces sp&eacute;cialit&eacute;s &agrave; marge th&eacute;rapeutique-toxique &eacute;troite. Ceci&nbsp;oblige les patients et les diab&eacute;tologues &agrave; prendre des mesures rapidement&#x002C; sans certitude que les alternatives puissent &ecirc;tre mises en pratique.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='ind' name='ind'><\/a>indom&eacute;tacine par voie rectale (Dolcidium&reg;)<\/h3>\n<p>L&rsquo;indom&eacute;tacine &agrave; usage rectal n&rsquo;est plus commercialis&eacute;e. Elle reste disponible sous forme de spray cutan&eacute; et de collyre ophtalmique. Si l&rsquo;administration par voie rectale d&rsquo;un AINS chez un adulte est indiqu&eacute;e&#x002C; des formes suppositoires de <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/10?frag=6809'>diclof&eacute;nac<\/a> sont disponibles.&nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='qui' name='qui'><\/a>quinapril 20 mg (Accupril&reg;<span class='mp-kidney-m'><\/span>)<\/h3>\n<p>La sp&eacute;cialit&eacute; Accupril&reg; n&rsquo;&eacute;tant plus commercialis&eacute;e&#x002C; il n&rsquo;existe plus de quinapril au dosage de 20 mg. La sp&eacute;cialit&eacute; restante est au dosage de 40 mg non s&eacute;cable&#x002C; ce qui ne permet pas d&rsquo;obtenir les faibles doses initiales conseill&eacute;es dans le traitement de l&rsquo;hypertension art&eacute;rielle ou de l&rsquo;insuffisance cardiaque. D&rsquo;autres <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/2?frag=885'>IECA<\/a> sont disponibles dans ces indications<a>.<\/a>&nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='tet' name='tet'><\/a>t&eacute;tryzoline (Visine&reg;)<\/h3>\n<p>La t&eacute;tryzoline en collyre pour traiter les irritations oculaires n&rsquo;est plus commercialis&eacute;e. Il n&rsquo;existe plus de d&eacute;congestionnant ophtalmique en monoth&eacute;rapie. Ces produits n&rsquo;avaient pas d&rsquo;efficacit&eacute; d&eacute;montr&eacute;e et exposaient &agrave; un risque d&rsquo;effet rebond et de glaucome.&nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='thi' name='thi'><\/a>thiopental (Thiobarbital B.Braun&reg;)<\/h3>\n<p>Le thiopental&#x002C; utilis&eacute; pour pratiquer des euthanasies&#x002C; n&rsquo;est plus disponible en Belgique. La sp&eacute;cialit&eacute; Thiobarbital B.Braun&reg; n&rsquo;&eacute;tait disponible que via l&rsquo;importation&#x002C; pour laquelle il b&eacute;n&eacute;ficiait d&rsquo;une d&eacute;rogation. Le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/19?frag=19117'>propofol<\/a> peut constituer une alternative. Du thiopental vendu &agrave; l&rsquo;&eacute;tranger peut aussi &ecirc;tre import&eacute; par le pharmacien sur demande individuelle&#x002C; mais ceci n&eacute;cessite des d&eacute;marches administratives (<a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/news\/thiobarbital_b_braun_1_gramme_poudre_pour_solution_injectable_nest_plus_disponible_sur_le'>voir communiqu&eacute; de l&rsquo;AFMPS du 28 novembre 2022<\/a>). Voir plus d&rsquo;explications dans le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3976?folia=3941'>Folia de d&eacute;cembre 2022<\/a>.&nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='vac' name='vac'><\/a>vaccin &agrave; virus vivant att&eacute;nu&eacute; contre le zona (Zostavax&reg;)<\/h3>\n<p>Le vaccin &agrave; virus vivant att&eacute;nu&eacute; contre le zona n&rsquo;est plus commercialis&eacute;. Son utilisation avait diminu&eacute; au profit du vaccin recombinant (Shingrix&reg;)&#x002C; dont les avantages sont&nbsp;: une efficacit&eacute; probablement sup&eacute;rieure et de plus longue dur&eacute;e&#x002C; et une administration possible chez les personnes immunod&eacute;prim&eacute;es. Voir aussi la <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=20578'>vaccination contre le zona<\/a><u> dans le R&eacute;pertoire<\/u> et une discussion sur <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3923?folia=3919'>l&rsquo;avis du CSS et du KCE dans les Folia de novembre 2022<\/a>.&nbsp;<\/p>\n<p> &nbsp;<\/p>\n<h2>Sources<\/h2>\n<div class='reference'>En plus des sources g&eacute;n&eacute;rales consult&eacute;es syst&eacute;matiquement par le CBIP (British Medical Journal&#x002C; New England Journal of Medicine&#x002C; Annals of Internal Medicine&#x002C; The Lancet&#x002C; JAMA&#x002C; Drug &amp; Therapeutic Bulletin&#x002C; GeBu&#x002C; La Revue Prescrire&#x002C; Australian Prescriber)&#x002C; pour &eacute;crire les articles &laquo;&nbsp;nouveaut&eacute;s m&eacute;dicamenteuses&nbsp;&raquo;&#x002C; les sources suivantes sont consult&eacute;es : RCP et dossier d&rsquo;&eacute;valuation &agrave; l&rsquo;EMA (EPAR) du produit&#x002C; The Medical Letter&#x002C; NEJM Journal Watch.<\/p>\n<p> &nbsp; <\/p>\n<h2>Sources sp&eacute;cifiques<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> VidPrevtyn Beta&reg;- R&eacute;sum&eacute; des Caract&eacute;ristiques du Produit<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Kisplyx&reg; &ndash; R&eacute;sum&eacute; des Caract&eacute;ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span> Aust Prescr 2017;40:242-3<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Rev Prescrire 2023; 43 (471): 16-17<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span> <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta498\/resources\/lenvatinib-with-everolimus-for-previously-treated-advanced-renal-cell-carcinoma-pdf-82605093673669'>Lenvatinib with everolimus for previously treated advanced renal cell carcinoma. NICE 2018<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span> Gavreto&reg; &ndash; R&eacute;sum&eacute; des Caract&eacute;ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span> Rev Prescrire 2022; 42 (470): 893<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span> <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta812\/resources\/pralsetinib-for-treating-ret-fusionpositive-advanced-nonsmallcell-lung-cancer-pdf-82613306995909'>Pralsetinib for treating RET fusion-positive advanced non-small-cell lung cancer. NICE 2022&nbsp;<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span> Trodelvy&reg; &ndash; R&eacute;sum&eacute; des Caract&eacute;ristiques du Produit<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span> Aust Prescr 2022;45:144-5<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>11<\/span> Rev Prescrire 2022; 42 (464): 408-410<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>12<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2021 Feb 8;63(1617):e24-5<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>13<\/span> <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta819\/resources\/sacituzumab-govitecan-for-treating-unresectable-triplenegative-advanced-breast-cancer-after-2-or-more-therapies-pdf-82613318753221'>Sacituzumab govitecan for treating unresectable triple-negative advanced breast cancer after 2 or more therapies. NICE 2022<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>14<\/span> <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/news\/article\/nice-says-new-triple-negative-advanced-breast-cancer-drug-too-expensive-for-nhs-use'>Sacituzumab govitecan. Mededeling NICE april 2022<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>15<\/span> <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/zeposia-epar-product-information_nl.pdf'>Zeposia&reg;- Samenvatting van de Productkenmerken<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>16<\/span> <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/zeposia-h-c-4835-ii-0002-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>Zeposia&reg;- Variation Assessment report CHMP &ndash; oct 2021.<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>17<\/span> Med Lett Drugs Ther. 2021 Sep 20;63(1633):147-51<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>18<\/span> <a href='https:\/\/www.nice.org.uk\/guidance\/ta828\/resources\/ozanimod-for-treating-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-pdf-82613377539781'>Ozanimod for treating moderately to severely active ulcerative colitis. NICE 2022.<\/a><\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp;Nouveaut&eacute;s en premi&egrave;re ligne &nbsp; &nbsp; &bull; vaccin COVID-19 (VidPrevtyn  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,14914],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175369","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2023-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175369","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175369"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175369\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177951,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175369\/revisions\/177951"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175369"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175369"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175369"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}