{"id":176005,"date":"2023-03-23T00:00:00","date_gmt":"2023-03-22T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/avis-negatif-de-lema-pour-le-molnupiravir-quelle-lecon-en-tirer\/"},"modified":"2026-04-09T17:11:27","modified_gmt":"2026-04-09T15:11:27","slug":"avis-negatif-de-lema-pour-le-molnupiravir-quelle-lecon-en-tirer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/avis-negatif-de-lema-pour-le-molnupiravir-quelle-lecon-en-tirer\/","title":{"rendered":"Avis n\u00e9gatif de l\u2019EMA pour le molnupiravir : quelle le\u00e7on en tirer ?"},"content":{"rendered":"

L\u2019agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) recommande le refus de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 du molnupiravir (Lagevrio\u00ae) (EMA, 23\/02\/23<\/a>). La firme a demand\u00e9 une r\u00e9vision de cet avis n\u00e9gatif le 13\/03\/23.<\/p>\n

Le molnupiravir a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 comme m\u00e9dicament antiviral oral pour le traitement de la COVID-19 chez les patients non hospitalis\u00e9s ne n\u00e9cessitant pas de suppl\u00e9mentation en oxyg\u00e8ne mais \u00e0 risque de d\u00e9velopper une forme grave. En novembre 2021<\/a>, l\u2019EMA avait publi\u00e9 un avis, bas\u00e9 sur des r\u00e9sultats interm\u00e9diaires, pour assister les \u00e9tats membres qui d\u00e9cideraient d\u2019utiliser le molnupiravir avant l\u2019octroi d\u2019une autorisation [\u00e0 ce sujet, voir \u00e9galement les Folia de janvier 2022<\/a>]. Aujourd\u2019hui, en f\u00e9vrier 2023, l\u2019EMA d\u00e9cide, apr\u00e8s avoir analys\u00e9 toutes les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude MOVe-OUT, qu\u2019un b\u00e9n\u00e9fice clinique du molnupiravir n\u2019est pas<\/strong> prouv\u00e9 dans la population \u00e9tudi\u00e9e\u00a0: l\u2019EMA ne peut pas<\/strong> conclure que le molnupiravir r\u00e9duit le risque d\u2019hospitalisation ou de d\u00e9c\u00e8s, ou r\u00e9duit la dur\u00e9e de la maladie ou le d\u00e9lai de r\u00e9tablissement. Le KCE<\/a> rapporte que le molnupiravir n\u2019est plus disponible en Belgique suite \u00e0 l\u2019avis n\u00e9gatif de l\u2019EMA.<\/p>\n

En Belgique, le molnupiravir \u00e9tait repris dans les balises pour le traitement m\u00e9dicamenteux de la COVID-19 non s\u00e9v\u00e8re en contexte ambulatoire<\/a>, pour une utilisation exceptionnelle en MRS et chez les patients s\u00e9v\u00e8rement immunod\u00e9prim\u00e9s.<\/p>\n

Que nous apprend l\u2019avis n\u00e9gatif de l\u2019EMA pour l\u2019autorisation du molnupiravir\u00a0?<\/strong> Tant que la Commission europ\u00e9enne n\u2019accorde pas une autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 un m\u00e9dicament, il n\u2019y a pas de reconnaissance ‘officielle’, au niveau europ\u00e9en, d\u2019un rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque positif. Au moment o\u00f9 l\u2019EMA \u00e9mettait son avis pr\u00e9liminaire en novembre 2021, les r\u00e9sultats des \u00e9tudes n\u2019avaient pas encore \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s dans une revue r\u00e9vis\u00e9e par des pairs. M\u00eame si les r\u00e9sultats interm\u00e9diaires font esp\u00e9rer un effet favorable, et que, dans les situations d\u2019urgence (ce qui \u00e9tait assur\u00e9ment le cas au plus fort de la pand\u00e9mie), le besoin de traitement est consid\u00e9rable, il reste important de prouver de mani\u00e8re ad\u00e9quate l\u2019efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments. La publication des r\u00e9sultats complets de l\u2019\u00e9tude MOVe-OUT dans le NEJM du 10\/02\/22<\/a> a \u00e9t\u00e9 suivie de commentaires critiques dans des \u00e9ditoriaux (NEJM<\/a>, BMJ<\/a>) et des lettres de lecteurs (NEJM<\/a>). M\u00eame dans les situations d\u2019urgence, les m\u00e9dicaments doivent \u00eatre autoris\u00e9s et utilis\u00e9s sur la base de preuves, et non\u00a0d'optimisme\u00a0: \u00a0\u201cWe need evidence, not optimism<\/em>\u201d<\/strong>.
En avril 2020, l'International Society of Drug Bulletins<\/em>, organisation \u00e0 laquelle le CBIP est \u00e9galement affili\u00e9, d\u00e9clarait que la recherche urgente de m\u00e9dicaments et de vaccins contre la COVID-19 ne devait pas nous faire oublier les principes de la pharmacoth\u00e9rapie rationnelle [Folia de mai 2020<\/a>]. En \u00e9mettant son avis n\u00e9gatif, l'EMA suit les principes de la pharmacoth\u00e9rapie rationnelle.<\/p>\n

Noms de sp\u00e9cialit\u00e9\u00a0:<\/b><\/h2>\n
    \n
  • \n

    Molnupiravir\u00a0: Lagevrio\u00ae (n\u2019a jamais \u00e9t\u00e9 repris dans le R\u00e9pertoire).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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