{"id":176539,"date":"2019-09-17T00:00:00","date_gmt":"2019-09-16T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/impuretes-dans-les-sartans-etat-de-la-situation\/"},"modified":"2026-04-09T17:12:05","modified_gmt":"2026-04-09T15:12:05","slug":"impuretes-dans-les-sartans-etat-de-la-situation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/h.bcfi.be\/fr\/impuretes-dans-les-sartans-etat-de-la-situation\/","title":{"rendered":"Impuret\u00e9s dans les sartans: \u00e9tat de la situation"},"content":{"rendered":"
L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments oblige les fabricants de sartans \u00e0 revoir leur proc\u00e9d\u00e9 de fabrication. Jusqu'\u00e0 avril 2021, des valeurs seuils strictes sont d\u00e9finies pour les impuret\u00e9s. Les sp\u00e9cialit\u00e9s disponibles peuvent continuer \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es.<\/div>\n

Suite \u00e0 la d\u00e9couverte d\u2019impuret\u00e9s potentiellement canc\u00e9rog\u00e8nes (la nitrosodim\u00e9thylamine (NDMA) et la nitrosodi\u00e9thylamine (NDEA), des nitrosamines) dans certains lots de valsartan en juillet 2018, l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a initi\u00e9 le rappel de certains lots ainsi qu\u2019une r\u00e9\u00e9valuation des m\u00e9dicaments contenant du valsartan (voir Bon \u00e0 savoir du 26 juillet 2018<\/a>). Par la suite, cette proc\u00e9dure de r\u00e9\u00e9valuation a \u00e9t\u00e9 \u00e9tendue \u00e0 tous les sartans \u00e0 noyau t\u00e9trazole (valsartan, losartan, irb\u00e9sartan, cand\u00e9sartan, olm\u00e9sartan), des impuret\u00e9s ayant \u00e9galement \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvertes dans quelques lots (non commercialis\u00e9s en Belgique) de losartan et d\u2019irb\u00e9sartan.
L\u2019EMA a finalis\u00e9 la proc\u00e9dure de r\u00e9\u00e9valuation en mars 2019. \u00c9tant donn\u00e9 qu\u2019il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que ces impuret\u00e9s peuvent \u00eatre form\u00e9es pendant le proc\u00e9d\u00e9 de fabrication dans certaines conditions et\/ou par l\u2019utilisation d\u2019\u00e9quipements ou de r\u00e9actifs contamin\u00e9s, l\u2019EMA oblige les fabricants de m\u00e9dicaments de revoir le proc\u00e9d\u00e9 de fabrication des sartans \u00e0 noyau t\u00e9trazole. \u00c0 partir d\u2019avril 2021, les sartans ne pourront \u00eatre commercialis\u00e9s en Europe qu\u2019\u00e0 la condition de ne pas contenir de quantit\u00e9s d\u00e9celables de nitrosamines. Une p\u00e9riode de transition est pr\u00e9vue jusque-l\u00e0, pendant laquelle des valeurs seuils strictes pour les nitrosamines, fix\u00e9es par l\u2019EMA sur base de donn\u00e9es toxicologiques, ne peuvent \u00eatre d\u00e9pass\u00e9es.\u00a0Les sp\u00e9cialit\u00e9s actuellement disponibles en Belgique restent inf\u00e9rieures aux valeurs seuils et peuvent continuer \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es.<\/font>
L\u2019EMA a \u00e9galement \u00e9valu\u00e9 le risque de cancer li\u00e9 \u00e0 la prise de sartans contamin\u00e9s, en s\u2019appuyant sur des extrapolations \u00e0 partir d\u2019\u00e9tudes men\u00e9es chez des animaux, et souligne que ce risque est tr\u00e8s faible par rapport au risque, en Europe, de d\u00e9velopper un cancer au cours de sa vie (pour des chiffres concrets, voir le communiqu\u00e9 de l'EMA<\/a>).<\/p>\n

Sources<\/h2>\n

Communiqu\u00e9 de l'AFMPS<\/span><\/a>
Communiqu\u00e9 de l'EMA<\/span><\/a>
Sartans: contamination par des impuret\u00e9s probablement canc\u00e9rog\u00e8nes. Rev Prescr <\/i>2019;38:420-1.<\/span>
\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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