Samenvatting

Recent verscheen in The BMJ (het vroegere British Medical Journal) een artikel dat ook in de algemene pers aandacht kreeg[1]. Het betreft een opiniestuk van de Amerikaanse consumentenorganisatie Public Citizen, dat pleit tegen het frequente gebruik van rosuvastatine (Crestor®) omwille van een ongunstige risico-batenverhouding van het product. De auteurs stellen dat de werkzaamheid van het middel onvoldoende onderbouwd is en dat er toenemend bewijs is van ongewenste effecten zoals diabetes en spiertoxiciteit.

Enkele commentaren

Werkzaamheid

De onderbouwing van het cardioprotectieve effect van rosuvastatine is inderdaad beperkter dan deze van de andere statines. De enige studie met cardiovasculaire eindpunten is de JUPITER-studie waarin een beschermend effect gevonden werd van rosuvastatine in primaire preventie, d.w.z. bij personen zonder een eerder cardiovasculair event; deze studie was het onderwerp van veel discussie [zie Folia februari 2011]. Rosuvastatine werd niet onderzocht in secundaire preventie, d.w.z. bij personen met een eerder cardiovasculair event.

Veiligheid

- Behandeling met een statine kan, op basis van de bereikte LDL-cholesteroldaling in de klinische studies, onderscheiden worden in intensieve en minder intensieve behandeling. Rosuvastatine ≥ 10 mg/dag, atorvastatine ≥ 20 mg/dag en simvastatine ≥ 40 mg/dag worden beschouwd als intensieve behandeling (daling van het LDL-cholesterol met ongeveer 50%); lagere doses van deze molecules en de andere statines in de aanbevolen doses (fluvastatine 40 mg/dag, pravastatine 10-40 mg/dag) worden beschouwd als minder intensieve behandeling[2]^,[3],[4].

- Het is bekend dat statines (alle molecules en doses beschouwd) ongewenste effecten kunnen veroorzaken zoals diabetes en spiertoxiciteit; deze risico’s worden groter bij toenemende intensiteit van de behandeling[5] [zie ook Folia september 2011]. Of dit risico groter is met rosuvastatine dan met andere intensieve lipidenverlagende therapie is, bij gebrek aan rechtstreeks vergelijkend onderzoek, niet duidelijk[6].

Risico-batenverhouding

- In primaire preventie is de absolute winst van behandeling met een statine (alle molecules en doses beschouwd) beperkt [zie Folia november 2012]. In geval van intensieve statinebehandeling, zoals met rosuvastatine vanaf een dagdosis van 10 mg, worden de risico’s zoals diabetes en spiertoxiciteit bij deze personen mogelijk groter dan de te behalen winst. In primaire preventie is er dan ook geen bewijs dat een intensieve lipidenverlagende therapie extra winst geeft.

- In secundaire preventie, d.w.z. bij personen met een eerder cardiovasculair event, is de winst met gelijk welk statine en gelijk welke dosis veel groter, en weegt veel meer op tegen het risico van ongewenste effecten. Bij sommige van deze hoogrisicopatiënten kan een intensieve lipidenverlagende behandeling aangewezen zijn, maar ook hier moet de mogelijke winst afgewogen worden tegenover de mogelijke risico’s en moet de patiënt van nabij opgevolgd wat betreft mogelijke  spiertoxiciteit en diabetes.

Kostprijs

Rosuvastatine is 2 tot 5 maal duurder dan behandeling met andere, beter onderzochte, statines. Vergoeding van rosuvastatine was in 2013, wat betreft de ambulante sector, in absolute cijfers de tweede uitgavenpost van het RIZIV[7].