Nieuwigheden in de eerste lijn
    • azelastine + fluticason neusspray (Riniforce®): allergische rinitis
    • ijzersulfaat oplossing voor oraal gebruik (Tardysol®): ferriprieve anemie bij kinderen, adolescenten, volwassenen
    • vaccin tegen chikungunya (Ixchiq®▼): preventie van chikungunya
 Nieuwe sterktes
    • omalizumab 300 mg/2ml (Xolair®)
 Nieuwe indicaties
    • benralizumab (Fasenra®): eosinofiele granulomatose met polyangiitis
Terugbetalingen
    • pirfenidon (Esbriet® )
    • vaccin tegen rotavirus (Rotarix®)
 Stopzettingen van commercialisatie
    • duloxetine (Yentreve®)
    • povidon (Oculotect®)
    • valproaat siroop (Depakine® siroop)
▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min/1,73 m2).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2 of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 28 maart 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van mei.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 18 april 2025 aangepast.
 

 Nieuwigheden in de eerste lijn

 azelastine + fluticason neusspray (Riniforce®)

De associatie van azelastine en fluticason als neusspray (Riniforce®) heeft als indicatie de behandeling van matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een antihistaminicum of corticosteroïd niet voldoende is (synthese van de SKP).
Azelastine is een H1-antihistaminicum en fluticason is een corticosteroïd. Beide zijn reeds gecommercialiseerd in de vorm van neusspray in monotherapie voor de behandeling van allergische rinitis.
Volgens beperkte gegevens lijkt deze vaste associatie bij nasale en oculaire symptomen van allergische rinitis iets effectiever dan elk van haar componenten in monotherapie.
Het veiligheidsprofiel is dat van de corticosteroïden en van de H1-antihistaminica. Neusbloeding is een zeer vaak voorkomend ongewenst effect (≥10%).
Commentaar van het BCFI
De plaats van deze vaste associatie voor nasaal gebruik in de behandeling van allergische rinitis is niet duidelijk. Een associatie stelt de gebruiker bloot aan het cumulatieve risico van de ongewenste effecten van beide componenten en laat geen afzonderlijke dosisaanpassing toe. In tegenstelling tot de nasale corticosteroïden wordt de associatie niet terugbetaald (situatie op 1 april 2025). Ze is dus veel duurder voor de patiënt dan nasale corticosteroïden en ook duurder dan de combinatie van beide componenten als monopreparaat.

Dosering: vanaf 12 jaar: 1 verstuiving in elk neusgat 2x/dag.
Kostprijs: € 25,45 voor 120 doses, niet terugbetaald op 1 april 2025.
 

 ijzersulfaat oplossing voor oraal gebruik (Tardysol®)

IJzersulfaat wordt nu gecommercialiseerd in de vorm van een oplossing voor oraal gebruik (Tardysol® oplossing). Het heeft als indicatie de behandeling van ferriprieve anemie en de preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen wanneer voldoende ijzerinname via de voeding niet kan worden gegarandeerd (synthese van de SKP).
Een normale zwangerschap is geen indicatie voor ijzersuppletie.
Dit is het enige ijzersulfaat dat geschikt is voor kinderen vanaf 2 jaar.
Ijzerpolysacharaat is reeds voor zuigelingen beschikbaar (Ferricure® oplossing 100mg/5ml).
Voor de aanbevelingen en het veiligheidsprofiel, zie hoofdstuk 14.1.1. IJzer.

Dosering (volgens de SKP): 

  • Behandeling van ferriprieve anemie

    • Volwassenen en kinderen > 10 jaar: 50 tot 100 mg 1x/dag

    • Kinderen van 2-10 jaar :

      • 15-20 kg: 30 tot 40 mg 1x/dag

      • 20-35 kg: 40 tot 50 mg 1x/dag

  • Preventie van ferriprieve anemie bij zwangere vrouwen: 50 mg 1x/dag

Kostprijs: € 15,02 voor 90 ml, niet terugbetaald op 1 april 2025
 

 vaccin tegen chikungunya (Ixchiq®▼)

Er is een eerste vaccin tegen chikungunya gecommercialiseerd (Ixchiq®▼, intramusculair) met als indicatie de preventie van ziekte veroorzaakt door het chikungunya-virus bij volwassenen (synthese van de SKP).1
Chikungunya is aanwezig in (sub)tropische landen (zie Chikungunya-wereldkaart) en wordt verspreid door de Aedes-mug, die overdag steekt. Symptomen zijn vooral koorts en gewrichtspijn die lang kan duren. Kwetsbare personen zoals pasgeborenen en ouderen lopen een groter risico om ernstige vormen te ontwikkelen. Er is geen specifieke behandeling.2,3
Ixchiq® is een levend verzwakt vaccin. Er zijn geen studies over de klinische bescherming die dit vaccin biedt tegen de ziekte. De klinische werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de immuunrespons: bij 99% van de gevaccineerde personen werden na één dosis van het vaccin niveaus van antilichamen vastgesteld die geacht worden bescherming te bieden tegen chikungunya. Die niveaus blijven behouden tot minstens 2 jaar na de vaccinatie. Of een herhalingsinenting nodig is, is nog niet bekend.4-6
De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot levende vaccins moeten worden genomen (zie 12.1. Vaccins).
De precieze plaats van dit vaccin en de doelpopulatie zijn op dit moment niet duidelijk. De Hoge Gezondheidsraad en het Instituut voor Tropische Geneeskunde (wanda.be) hebben nog geen advies gegeven over dit vaccin (situatie op 27/3/2025). De beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten blijven gelden, ook voor gevaccineerde personen (cfr. Wanda voor reizigers > Muggenwerende maatregelen) en Wanda voor reizigers > Insectenwerende middelen (repellents)).

Veiligheid

  • Zie 12.1. Vaccins

  • Ongewenste effecten

    • Meest frequent

      • Reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, myalgie, artralgie, vermoeidheid, misselijkheid, koorts.

      • Chikungunya-achtige bijwerkingen, zelden ernstig.

      • Neutropenie, lymfopenie, verhoogde leverenzymen.

    • Gevallen van vaccinatiegerelateerde artritis en cardiale en neurologische events werden geïdentificeerd als mogelijke belangrijke risico’s en worden opgevolgd.7,8

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Aanbevolen wordt om geen zwangerschap te starten binnen de maand die volgt op de toediening van het vaccin.

    • Klassiek wordt aanbevolen om levende verzwakte vaccins niet toe te dienen tijdens de zwangerschap, behalve als de infectie een duidelijk risico inhoudt voor moeder en kind. Er zijn onvoldoende gegevens om een uitspraak te doen over de veiligheid van de vaccinatie tijdens de zwangerschap. De vaccinatie van een zwangere vrouw moet worden afgewogen tegen het risico in geval van blootstelling aan het wildtype-virus.

      • Na vaccinatie zijn gevallen van spontane abortus beschreven met een hogere frequentie dan binnen de algemene bevolking. Volgens de onderzoekers en een onafhankelijke analyse lijken die abortussen niet gerelateerd te zijn aan het gebruik van het vaccin. Gezien de geringe omvang van de steekproef moeten de gegevens met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.7

      • Het is niet bekend of het vaccinvirus kan worden overgedragen naar de foetus. Overdracht van het wildtype-virus naar de pasgeborene tijdens de bevalling kan ernstige gevolgen hebben voor het kind.

    • Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de borstvoedingsperiode. Levende vaccins worden afgeraden tijdens het geven van borstvoeding aan een kind met verminderde immuniteit.1

Dosering: 1 injectie in de deltaspier
Kostprijs: € 137,40 voor een dosis, niet terugbetaald op 1 april 2025

 

 Nieuwe sterktes

 omalizumab 300 mg/2ml (Xolair®)

Omalizumab is nu beschikbaar in de sterkte van 300 mg/2 ml in een voorgevulde pen (Xolair®, hoofdstuk 12.4.3, subcutaan). Omalizumab heeft als indicatie allergisch astma (vanaf 6 jaar), chronische spontane urticaria (vanaf 12 jaar), en rinosinusitis met neuspoliepen (bij volwassenen) (synthese van de SKP). In tegenstelling tot de bestaande sterktes van 75 mg en 150 mg (in voorgevulde spuit) mag de nieuwe sterkte van 300 mg niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor het veiligheidsprofiel, zie 12.4.3. Monoklonale antilichamen gericht tegen Ig-E.

Dosering: zie SKP.
Kostprijs: € 1342,72 voor 3 voorgevulde pennen, terugbetaald in op 1 april 2025 (zie formulieren en voorwaarden).

 

 Nieuwe indicaties

 benralizumab (Fasenra®)

Benralizumab (Fasenra®, hoofdstuk 12.3.2.2.3, subcutaan), heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis bij volwassenen (synthese van de SKP).
Deze interleukine-5-inhibitor had reeds als indicatie de behandeling van ernstig eosinofiel astma.
Deze uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie waaruit bleek dat benralizumab niet inferieur was aan de IL-5-inhibitor mepolizumab wat betreft remissiewaarde na 52 weken bij patiënten met recidiverende of refractaire vormen van eosinofiele granulomatose met polyangiitis.1
Zoals met alle interleukine-inhibitoren zijn er potentieel ernstige ongewenste effecten mogelijk (zie 12.3.2.2.3. IL-5-inhibitoren).

Dosering: 1 subcutane injectie van 30 mg om de 4 weken.
Kostprijs: € 2422,83 voor 1 injectie, niet terugbetaald voor deze indicatie op 1 april 2025, terugbetaald in bij ernstig eosinofiel astma (zie formulier en voorwaarden).

 

​Terugbetalingen

pirfenidon (Esbriet® )

Pirfenidon onder de specialiteitsnaam Esbriet®, gebruikt voor de behandeling van pulmonale fibrose, wordt niet meer terugbetaald sinds 1 april 2025. De generiek van pirfenidon wordt wel nog terugbetaald in (zie voorwaarden en formulieren). Voor de plaatsbepaling en het veiligheidsprofiel van pirfenidon, zie 4.3.3. Geneesmiddelen bij pulmonale fibrose.
 

vaccin tegen rotavirus (Rotarix®)

Het vaccin tegen rotavirus met 1 serotype (Rotarix®, hoofdstuk 12.1.1.11, oraal) wordt nu terugbetaald in b zonder voorwaarden. Voordien was de terugbetaling in b beperkt tot kinderen jonger dan 6 maanden. Voor het vaccin met 5 serotypes (Rotateq®) blijft de terugbetaling onder voorwaarden behouden (terugbetaald bij kinderen jonger dan 32 weken, zie voorwaarden).
Hoewel er geen voorwaarden meer gelden voor de terugbetaling van Rotarix®, is het belangrijk rekening te houden met de indicatie en met het toedieningsschema: vaccinatie vanaf de leeftijd van 6 weken, 2 doses, met een interval van minstens 4 weken (schema bij voorkeur afgewerkt vóór de leeftijd van 16 weken en ten laatste vóór de leeftijd van 24 weken).
Ter herinnering: deze vaccins worden niet gratis ter beschikking gesteld door gemeenschappen.
Voor meer informatie over de vaccinatie tegen het rotavirus, zie 12.1.11. Vaccin tegen rotavirus.
Kostprijs: € 72,84 voor een dosis, terugbetaald in b op 1 april 2025

 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.

duloxetine (Yentreve®)

Duloxetine, gebruikt bij inspanningsincontinentie (Yentreve®), wordt niet meer gecommercialiseerd. De risico-batenverhouding bij deze indicatie was negatief vanwege het beperkte bewijs van werkzaamheid en het veiligheidsprofiel. Bij inspanningsincontinentie vormen bekkenbodemoefeningen de basis van de behandeling (zie 7.1. Blaasfunctiestoornissen).
Duloxetine (Cymbalta®) met als indicaties majeure depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische perifere neuropathische pijn blijft beschikbaar (zie 10.3.2.2. Serotonine- en noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s)).
 

povidon (Oculotect®)

Povidon oogdruppels (Oculotect®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Deze oogdruppels in unidose-verpakking hadden als indicatie de symptomatische behandeling van droge ogen en bevochtging van contactlenzen bij volwassenen. Er zijn andere kunsttranen beschikbaar (zie 16.6. Kunsttranen).
 

valproaat siroop (Depakine® siroop)

Valproaat in de vorm van siroop (Depakine siroop® 300 mg/5ml) zal vanaf 28 april 2025 niet meer gecommercialiseerd worden. Het bestaat nog in de vorm van een drinkbare oplossing (Depakine drank 300 mg/1ml). Deze is 5 keer geconcentreerder, wat kan leiden tot fouten. Voor meer informatie en advies, zie Folia februari 2025. Voor de plaatsbepaling en het veiligheidsprofiel van valproaat, zie 10.7.1.1. Valproïnezuur en valproaat.

 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Specifieke bronnen

azelastine + fluticason neusspray

1. Riniforce®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28 maart 2025
2. Rev. Prescr. Juin 2015 ; 35(380) : 412

ijzersulfaat oplossing voor oraal gebruik

1. Tardysol®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31 maart 2025

vaccin tegen chikungunya

1. Ixchiq®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 28/3/2025
2. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya geraadpleegd op 28/3/2025
3. https://www.wanda.be/fr/a-z-index/chikungunya/ geraadpleegd op 28/3/2025
4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq geraadpleegd op 28/3/2025
5. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Schneider, Martina et al. The Lancet, Volume 401, Issue 10394, 2138 – 2147. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00641-4
6. Et éditorial : https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00641-4
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/ixchiq-epar-risk-management-plan_en.pdf
8. https://www.cdc.gov/chikungunya/hcp/vaccine/index.html

omalizumab

1. Xolair®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 31/3/2025

benralizumab

1. Fasenra®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 1/4/2025