Paragraaf 290008

Deze paragraaf 290008 van hoofdstuk VIII vervangt paragraaf 9430000 van hoofdstuk IV voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van midostaurine bij acute myeloïde leukemie. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen § 9430000 voor deze specialiteit die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen.

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde Acute Myeloïde Leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (ITD of TKD), in combinatie met inductie chemotherapie met anthracycline en cytarabine en consolidatie chemotherapie met cytarabine . Bij rechthebbenden met een complete respons (CR), komt de vergoeding in aanmerking voor onderhoudsmonotherapie met de specialiteit (maintenance).

De rechthebbende moet gelijktijdig aan de volgende criteria beantwoorden:

- Volwassen rechthebbende(18 jaar of ouder);

- Acute Myeloïde Leukemie volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie met uitzondering van Acute Promyelocytische Leukemie (APL; M3);

- Moleculaire analyse heeft de aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) aangetoond.

b) De test voor het aantonen van de aanwezigheid van de FLT3-ITD of FLT3-TKD mutaties moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen. De specialiteit wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie en consolidatiecycli van de chemotherapie. Bij rechthebbenden met een complete respons, kan een onderhoudsmonotherapie met de specialiteit van 50 mg twee keer per dag gegeven worden tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen.

f) De vergoeding kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor gelijktijdig verklaart:

- dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt de aanbevelingen zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en Risk Management Plan (RMP) te respecteren;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- dat hij/zij in zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt, of dat hij/zij zich ertoe verbindt om zo snel mogelijk de casus te bespreken binnen een MOC en het rapport van het MOC dat het akkoord geeft voor de behandeling met midostaurine op te nemen in het medisch dossier;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een posologie schema zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP);

- dat hij/zij zich ertoe verbindt onmiddellijk de behandeling te stoppen in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als een progressie van de ziekte onder behandeling, conform de gepubliceerde ELN AML responscriteria;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt de behandeling te onderbreken of stoppen in geval van ernstige bijwerkingen (zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in f).

Paragraaf 12080000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van midostaurine komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 100 mg twee keer per dag, oraal in te nemen. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 27 tijdens het leven van de rechthebbende. De kost voor bijkomende verpakkingen is volledig voor rekening van de vergunninghouder.

c) De vergoeding van deze specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie of inwendige geneeskunde met expertise in immunologie

d) De vergoeding wordt voor een eenmalige periode van maximaal 18 maanden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden onder punt a) hierboven zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt;

- te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met het posologieschema zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP);

- zich ertoe te verbinden om op basis van periodieke evaluaties de behandeling met de specialiteit onmiddellijk te stoppen in geval van onvoldoende werkzaamheid;

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.