Paragraaf 10210100

a) Olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien het wordt toegediend als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd gevorderd BRCA-gemuteerd hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

Het betreft een patiënte:

- met een nieuw gediagnosticeerd FIGO stadium III of IV epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom

- En met een bevestigde hooggradige histologie

- En een schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA1 en/of BRCA2 mutatie (kiembaan en/of somatisch)

- En die niet meer dan 8 weken voor de aanvang van de behandeling met olaparib haar laatste dosis van de eerstelijns platinabevattende chemotherapie heeft voltooid

- En die een respons vertoond heeft op de recent beëindigde eerstelijns platinabevattende chemotherapie, nl.:

• ofwel een complete respons, zijnde geen meetbare ziekte op de beeldvorming na chemotherapie en een normaal CA-125 niveau,

• ofwel een partiële respons, zijnde > of = 30% afname in tumor volume tussen de start en het einde van de chemotherapie op beeldvorming of geen meetbare ziekte op de beeldvorming na chemotherapie en een CA-125 niveau dat niet gedaald is tot het normale niveau

Een schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA mutatie (kiembaan en/of somatisch) moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV.

a’) Overgangsmaatregel:

Indien de rechthebbende reeds met olaparib wordt behandeld in het kader van een Urgent Request of in het kader van een Early Access Programme (EAP) op het moment van het in werking treden van deze reglementering, en de patiënt voldoet aan de criteria vermeld in punt a), kan de patiënt overschakelen op terugbetaalbare verpakkingen op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor verklaart dat aan de voorwaarden in deze paragraaf wordt voldaan. De verdere terugbetaling wordt slechts toegelaten voor zover een gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI), uitgevoerd binnen de 12 weken voorafgaand aan de aanvraag tot terugbetaling, heeft aangetoond dat de tumor niet toeneemt. Deze terugbetalingsprocedure na een eerdere behandeling via een Urgent Request of een Early Access Programme (EAP) is geldig tijdens een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

b) De terugbetaling wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het opstarten van een behandeling met olaparib moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag en een totale behandelduur van 2 jaar. Een verlenging van de terugbetaling is mogelijk via § 10210200 van hoofdstuk IV voor patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en weet dat de terugbetaling wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of na maximaal 2 jaar als er na een behandeling van 2 jaar geen radiologisch bewijs is van ziekte in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van olaparib zijn vermeld.

f) De terugbetaling wordt niet toegestaan indien de patiënte eerder met een PARP-inhibitor werd behandeld, uitgezonderd in het kader van een Urgent Request of in het kader van een Early Access Programme (EAP) zoals vermeld in a’).

g) De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b), die zich engageert om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, en bevestiging van de BRCA mutatie volgens een test zoals in a) gespecifieerd,…) aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in g).

Paragraaf 10210200

a) Olaparib komt voor vergoeding in aanmerking voor verderzetting na 2 jaar onderhoudsbehandeling volgens § 10210100 indien het verder wordt toegediend als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van deze patiënten met residueel stabiel hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons vertoonden na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

Het betreft een patiënte:

- waarvoor een gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI), uitgevoerd op 2 jaar na de aanvraag tot terugbetaling volgens § 10210100, residueel stabiele ziekte heeft aangetoond en seriële CA-125 metingen geen herval van de ziekte aantonen

- En die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de onderhoudsbehandeling met olaparib

b) De terugbetaling wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

d) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en weet dat de terugbetaling wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of na maximaal 2 jaar als er na een behandeling van 2 jaar geen radiologisch bewijs is van ziekte in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van olaparib zijn vermeld.

e) De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b), die zich engageert om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, en bevestiging van de BRCA mutatie volgens een test zoals in a) gespecifieerd,…) aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).

Paragraaf 10950000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als monotherapie in het kader van de onderhoudsbehandeling van volwassen rechthebbenden met een BRCA-gemuteerd platinagevoelig recidief hooggradig sereus of endometrioïd epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die nog nooit behandeld zijn met een farmaceutische specialiteit op basis van olaparib of een andere PARP-inhibitor in een voorafgaande lijn.

De rechthebbende moet minstens 2 voorafgaande lijnen platinabevattende chemotherapie gekregen hebben en een volledige of partiële respons vertonen (volgens RECIST criteria) op de laatst gekregen platinabevattende chemotherapie en dat tot het einde van de chemotherapie.

Het interval tussen de voorlaatste lijn platinabevattende chemotherapie en ziekteprogressie bedroeg minstens 6 maanden.

Het betreft:

- Een rechthebbende naïef voor behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van olaparib of een andere PARP-inhibitor. De rechthebbende mag niet meer dan 8 weken voor de aanvang van de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit de laatste lijn platinabevattende chemotherapie hebben voltooid.

- OF een rechthebbende die een eerste machtiging gekregen heeft voor de farmaceutische specialiteit op basis van olaparib (§7770000) vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering.

Een schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA mutatie

- enkel kiembaan

- OF enkel somatisch

- OF kiembaan en somatisch

moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het opstarten van een behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

e) De arts-specialist verbindt zich er toe om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken,…) ter beschikking te houden van de adviserend arts.

f) De arts-specialist verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en de behandeling stop te zetten wanneer hij vaststelt dat er klinische progressie of progressie volgens de RECIST criteria is opgetreden.

g) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die zich engageert om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

i) De gelijktijdige vergoeding van een farmaceutische specialiteit op basis van olaparib met een andere PARP-inhibitor, met bevacizumab of met immunotherapie is nooit toegelaten.

Paragraaf 11310000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die triple (HER2-,ER-,PR-) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.

De rechthebbende moet eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de neo(adjuvante) of gemetastaseerde setting tenzij de rechthebbende niet geschikt was voor deze behandelingen.

Een schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan BRCA1/2-mutatie moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid.

a’) Overgangsmaatregel:

Indien de rechthebbende reeds met deze specialiteit wordt behandeld in het kader van een compassionate use programma (CU) of een medisch noodprogramma (MNP) op het moment van het in werking treden van deze reglementering, en de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld in punt a), kan de rechthebbende overschakelen op vergoedbare verpakkingen op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor verklaart dat aan de voorwaarden in deze paragraaf wordt voldaan. De verdere vergoeding wordt slechts toegelaten voor zover een gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI), uitgevoerd binnen de 12 weken voorafgaand aan de aanvraag tot vergoeding, heeft aangetoond dat de tumor niet toeneemt. Deze vergoedingsprocedure na een eerdere behandeling via een compassionate use programma (CU) of een medisch noodprogramma (MNP) is geldig tijdens een overgangsperiode van 6 maanden vanaf 1 april 2022.

b) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het opstarten van een behandeling met deze specialiteit moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en weet dat de vergoeding wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

f) De vergoeding wordt niet toegestaan indien de rechthebbende eerder met een PARP-inhibitor werd behandeld, uitgezonderd in het kader van een compassionate use programma (CU) of een medisch noodprogramma (MNP) zoals vermeld in a’).

g) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met een maximale aanbevolen posologie van 600 mg per dag.

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 11320000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen rechthebbenden met kiembaan BRCA1/2-mutaties die gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben en die geen progressie vertonen na een minimum van 16 weken platinabevattende therapie binnen een eerstelijns chemotherapie regime.

Een schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan BRCA1/2-mutatie moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid.

a’) Overgangsmaatregel:

De rechthebbenden behandeld met deze specialiteit in het kader van een compassionate use programma (CU) of een medisch noodprogramma (MNP) op het moment van het in werking treden van deze reglementering, voor de behandeling van gemetastaseerd kiembaan BRCA1/2-gemuteerd adenocarcinoom van de alvleesklier waarvan de ziekte nog niet gevorderd is na een minimum van 16 weken eerstelijns platinabevattende chemotherapie, dienen te worden geëvalueerd volgens de voorwaarden vermeld onder punt a) door de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de arts-specialist in de medische oncologie.

b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het opstarten van een behandeling met deze specialiteit moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

e) De arts-specialist verbindt zich er toe om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, en bevestiging van de BRCA-mutatie volgens een test zoals in a) gespecifieerd,…) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De arts-specialist verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en de behandeling eventueel stop te zetten in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

g) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met een maximale aanbevolen posologie van 600 mg per dag.

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 11330000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen rechthebbenden met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en BRCA1/2-mutaties (kiembaan en/of somatisch) die progressie hebben vertoond na de vorige behandeling met een nieuw hormonaal middel (NHA), zoals abiraterone acetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide of gelijkaardige producten.

Het betreft een rechthebbende die aan al de volgende criteria voldoet:

- serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dl of 1.7 nmol/l

- een schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA1/2-mutatie (kiembaan en/of somatisch) moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV

- werd voorheen behandeld met een nieuw hormonaal middel, toegediend voor gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker, of voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

- vertoont minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie na eerdere NHA behandeling:

• drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 1 week tussen, waarvan minstens 2 maal een PSA spiegel van > 2 ng/ml die tegelijkertijd een stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt.

• progressie van botletsels (ontstaan van nieuwe botmetastasen of 2 of meer nieuwe botletsels op botscan).

• progressie van weke delenletsels volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria : een toename van minstens 20% en van minstens 5 mm van de som van de diameters van de meetbare letsels (lymfekliermetastasen van < 2 cm komen niet in aanmerking)

• verschijnen van 1 of meer nieuwe viscerale of weke delen (inclusief lymfeklier) metastasen

- de rechthebbende komt niet in aanmerking voor een docetaxel behandeling omwille van één van de volgende situaties:

• vertoonde progressie tijdens of binnen 5 maand na een vorige docetaxel behandeling (minstens 3 cycli);

• vertoonde aantoonbare intolerantie tijdens een vorige behandeling met docetaxel;

• aantoonbare contra-indicatie voor een behandeling met docetaxel;

- de rechthebbende komt niet in aanmerking voor een cabazitaxel behandeling omwille van een aantoonbare contra-indicatie

- de rechthebbende wordt en blijft eveneens met medische castratie behandeld (enkel indien geen heelkundige castratie was uitgevoerd)

a’) Overgangsmaatregel:

De rechthebbenden behandeld met deze specialiteit in het kader van een compassionate use programma (CU) of een medisch noodprogramma (MNP) op het moment van het in werking treden van deze reglementering, voor monotherapie van volwassen rechthebbenden met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en BRCA1/2-mutaties (kiembaan en/of somatisch) die progressie hebben vertoond na eerdere behandeling met een nieuw hormonaal middel (NHA) en die voldoen aan de criteria vermeld onder punt a), kan de rechthebbende overschakelen op vergoedbare verpakkingen op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart dat aan de voorwaarden in deze paragraaf wordt voldaan.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie, urologie of radiotherapie.

d) Het opstarten van een behandeling met deze specialiteit moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

Het multidisciplinair oncologisch consult zal een specifieke aandacht hebben voor de mogelijke toepasbaarheid van het opstarten van docetaxel of cabazitaxel, rekening houdend met de internationale behandelingsrichtlijnen en met de relatieve werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van cabazitaxel versus een nieuwe hormonale behandeling, zoals aangetoond in de CARD studie (de Wit et al. Use of Chemotherapy and Androgen Signaling-targeted Inhibitors in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):170-172. doi: 10.1016/j.eururo.2020.10.016. Epub 2020 Nov 18. PMID: 33218827)”

e) De arts-specialist verbindt zich ertoe om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de bewijsstukken die bevestigen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De arts-specialist verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI) en de behandeling eventueel stop te zetten in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

De arts-specialist verbindt er zich toe de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is, aangetoond door minstens 2 van de onderstaande tekens:

- een PSA gehalte dat minstens 2 ng/ml (in absolute termen) en 25% hoger is dan de laagste waarde genoteerd tijdens de behandeling met abiraterone, na tenminste 3 weken bevestigd door een tweede waarde die aan dezelfde voorwaarden voldoet,

- progressie van botletsels (ontstaan van botmetastase of 2 of meer nieuwe botletsels op botscan),

- progressie van weke delenletsels volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria: een toename van minstens 20 % en van minstens 5 mm van de som van de diameters van de meetbare letsels (lymfekliermetastasen van < 2 cm komen niet in aanmerking),

- verschijnen van 1 of meer nieuwe viscerale of weke delen (inclusief lymfekliermetastasen);

De arts-specialist verklaart in het medisch dossier te beschikken over de data waarop de controle werd uitgevoerd die de nodige onderzoeken omvat om de afwezigheid van elk van de tekens van progressie te verifiëren, en bevestigt dat deze controle minder dan 2 tekens van progressie vertoont.

g) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met een maximale aanbevolen posologie van 600 mg per dag.

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

i) De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten op basis van olaparib, abiraterone acetaat, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, docetaxel, cabazitaxel of radium-223 is nooit toegestaan.

Paragraaf 12100000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend als adjuvante behandeling van volwassen rechthebbenden met hoog risico HER2-negatieve vroeg stadium borstkanker van het type triple negatieve borstkanker (TNBC) of hormoongevoelige borstkanker (HR+) en een kiembaan BRCA1- of BRCA2-mutatie.

De rechthebbende komt in aanmerking na het voltooien van een behandeling met een anthracycline en/of een taxaan in de (neo-)adjuvante setting.

Een schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan BRCA1- of BRCA2-mutatie moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid.

a’) Overgangsmaatregel: Indien de rechthebbende reeds met niet-vergoedbare verpakkingen van deze specialiteit op het moment van het in werking treden van deze reglementering, en de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld in punt a), kan de rechthebbende overschakelen op terugbetaalbare verpakkingen op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor verklaart dat aan de voorwaarden in deze paragraaf wordt voldaan. Deze overgangsmaatregel is geldig tijdens een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

b) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het opstarten van een behandeling met deze specialiteit moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag, voor een periode van maximaal 12 maanden.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich er toe om een klinische evaluatie uit te voeren tijdens de behandeling met deze specialiteit door middel van gepaste medische beeldvorming indien nodig en weet dat de vergoeding wordt stopgezet bij ziekteherval of onaanvaardbare toxiciteit in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

f) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich er toe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met een maximale aanbevolen posologie van 600 mg per dag.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer deze specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12860100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in combinatie met bevacizumab in bitherapie voor de onderhoudsbehandeling van rechthebbenden van minstens 18 jaar met een gevorderd (FIGO stadia III en IV) hooggradig epitheliaal sereus of endometrioïd ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.

b) De rechthebbende voldoet aan alle onderstaande voorwaarden :

• Hij vertoont een nieuw gediagnosticeerd gevorderd (FIGO stadium III of IV) epitheliaal sereus of endometrioïd ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom

• met een bevestigde hooggradige histologie

• waarbij de kanker geassocieerd is met een positieve homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-status door genomische instabiliteit in de tumor met afwezigheid van een BRCA1/2-mutatie (kiembaan of tumor);

De HRD status moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV.

• en de rechthebbende heeft een respons vertoond op de recent beëindigde eerstelijns therapie op basis van platinabevattende chemotherapie in combinatie met bevacizumab, nl :

- ofwel een complete respons, zijnde geen meetbare ziekte op de beeldvorming na chemotherapie en een normaal CA-125 niveau,

- ofwel een partiële respons, zijnde > of = 30% afname in tumor volume tussen de start en het einde van de chemotherapie op beeldvorming of geen meetbare ziekte op de beeldvorming na chemotherapie en een CA-125 niveau dat niet gedaald is tot het normale niveau.

De behandeling met olaparib in combinatie met bevacizumab wordt opgestart niet vroeger dan 3 en niet later dan 9 weken na het voltooien van de laatste dosis van de eerstelijns platinabevattende chemotherapie.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het opstarten van een behandeling met olaparib moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag en een totale behandelduur van 2 jaar. Een verlenging van de vergoeding is mogelijk via §12860200 van hoofdstuk IV voor rechthebbenden met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelde arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling.

f) De arts-specialist vermeld onder punt c) verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

De vergoeding wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of na maximaal 2 jaar als er geen bevestiging van ziekte is op basis van gepaste medische beeldvorming na een behandeling van 2 jaar.

g) De vergoeding wordt niet toegestaan indien de rechthebbende eerder met een PARP-inhibitor werd behandeld.

h) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die zich engageert om een medisch rapport dat chronologisch de oudere en recente evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken en bevestiging van de positieve homologe recombinatie deficiëntie volgens een test zoals in a) gespecifieerd) aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

i) De vergoeding wordt slechts toegekend indien de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.

Paragraaf 12860200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van olaparib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in combinatie met bevacizumab voor verderzetting na 2 jaar onderhoudsbehandeling volgens § 12860100 indien het verder wordt toegediend als onderhoudsbehandeling van deze rechthebbenden met residueel stabiel gevorderd (FIGO stadia III en IV) hooggradig epitheliaal sereus of endometrioïd ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons vertoonden na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in combinatie met bevacizumab in bitherapie.

b) De rechthebbende voldoet aan alle onderstaande voorwaarden :

• gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI), uitgevoerd op 2 jaar na de aanvraag tot vergoeding volgens § 12860100, heeft residueel stabiele ziekte aangetoond en seriële CA-125 metingen wijzen niet op herval van de ziekte t.

• en naar het oordeel van de behandelende arts kan de rechthebbende verder voordeel behalen uit het voortzetten van de onderhoudsbehandeling.

• en de kanker is geassocieerd met een positieve homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-status door genomische instabiliteit in de tumor met afwezigheid van een BRCA1/2-mutatie (kiembaan of tumor).

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 600 mg per dag.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich er toe om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

De vergoeding wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of na maximaal 2 jaar als er na een behandeling van 2 jaar geen radiologisch bewijs is van ziekte in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van olaparib zijn vermeld.

f) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die zich engageert om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken en bevestiging van de positieve homologe recombinatie deficiëntie volgens een test zoals in a) gespecifieerd,…) aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend indien de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.