Paragraaf 9830100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van inotuzumab ozogamicine, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor een eerste cyclus van 3 tot 4 weken voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met:

- gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL);

- of gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL) na minstens één tyrosine kinase inhibitor (TKI) behandeling.

- De respons op deze eerste cyclus van de behandeling van 3 tot 4 weken met inotuzumab ozogamicine dient te worden geëvalueerd door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of –biopsie. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg.

b) De vergoeding kan worden toegekend voor één behandelingscyclus (eerste cyclus van de behandeling).

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), en dit voor de eerste cyclus van de behandeling met inotuzumab ozogamicine.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De behandeling met inotuzumab ozogamicine kan worden vergoed zolang de rechthebbende klinisch voordeel haalt uit de behandeling, of tot de behandeling niet langer wordt verdragen door de rechthebbende.

e) De vergoeding voor deze eerste cyclus van de behandeling van 3 tot 4 weken met inotuzumab ozogamicine kan worden toegestaan door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bijwerkingen in het algemeen, en de levertoxiciteit en de mogelijke ontwikkeling van veno-occlusieve ziekte in het bijzonder, nauwkeurig op te volgen en zo nodig de in de SPK vermelde maatregelen te nemen;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart te weten dat de behandeling met inotuzumab ozogamicine slechts wordt vergoed voor een eenmalige eerste cyclus;

- verklaart zich er toe verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met inotuzumab ozogamicine, via het bestaande Sciensano register.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektrisch akkoord.

Paragraaf 9830200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van inotuzumab ozogamicine, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor een tweede cyclus van 4 weken voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met:

- gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL)

- of gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL) na minstens één tyrosine kinase inhibitor (TKI) behandeling.

Deze behandeling met inotuzumab ozogamicine is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- er zijn geen tekenen van ziekteprogressie;

- is geen verlies van eerder behaalde respons;

- de rechthebbende haalt klinisch voordeel uit de behandeling;

- er zijn geen tekenen van onverdraaglijke toxiciteit.

- De respons op deze tweede cyclus van de behandeling van 4 weken met inotuzumab ozogamicine dient te worden geëvalueerd door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of – biopsie. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg.

b) De vergoeding kan worden toegekend voor één behandelingscyclus (tweede cyclus van de behandeling).

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), en dit voor de tweede cyclus van de behandeling met inotuzumab ozogamicine.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding voor deze tweede cyclus van de behandeling van 4 weken met inotuzumab ozogamicine kan worden toegestaan door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bijwerkingen in het algemeen, en de levertoxiciteit en de mogelijke ontwikkeling van veno-occlusieve ziekte in het bijzonder, nauwkeurig op te volgen en zo nodig de in de SPK vermelde maatregelen te nemen;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart te weten dat de behandeling met inotuzumab ozogamicine slechts wordt vergoed voor een eenmalige tweede cyclus van de behandeling;

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met inotuzumab ozogamicine,. via het bestaande Sciensano register.

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs het elektrisch akkoord.

Paragraaf 9830300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van inotuzumab ozogamicine, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor een derde cyclus van 4 weken voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met:

- gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL);

- of gerecidiveerde of refractaire Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblasten leukemie (ALL) na minstens één tyrosine kinase inhibitor behandeling.

Deze behandeling met inotuzumab ozogamicine is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- er zijn geen tekenen van ziekteprogressie;

- is geen verlies van eerder behaalde respons;

- de rechthebbende haalt klinisch voordeel uit de behandeling;

- er zijn geen tekenen van onverdraaglijke toxiciteit.

- De respons op deze derde cyclus van de behandeling van 4 weken met inotuzumab ozogamicine dient te worden geëvalueerd door middel van een bloedonderzoek, en in geval van een negatief bloedbeeld, gevolgd door een beenmergpunctie of – biopsie. Een complete remissie wordt gedefinieerd als < of = 5% leukemische blasten in het beenmerg.

b) De vergoeding kan worden toegekend voor één behandelingscyclus (derde cyclus van de behandeling).

Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), en dit voor de derde cyclus van de behandeling met inotuzumab ozogamicine.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding voor deze derde cyclus van de behandeling van 4 weken met inotuzumab ozogamicine kan worden toegestaan door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bijwerkingen in het algemeen, en de levertoxiciteit en de mogelijke ontwikkeling van veno-occlusieve ziekte in het bijzonder, nauwkeurig op te volgen en zo nodig de in de SPK vermelde maatregelen te nemen;

- verklaart zich er toe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart te weten dat de behandeling met inotuzumab ozogamicine slechts wordt vergoed voor een eenmalige derde cyclus van de behandeling;

- verklaart te weten dat indien de behandeling tot doel heeft een hematologische stamceltransplantatie te kunnen initiëren, deze derde cyclus kan worden overwogen bij rechthebbenden die na 2 cycli nog geen complete remissie en/of MRD negativiteit bereikten (afwezigheid van negatieve bloedtest);

- verklaart te weten dat de verdere behandeling met inotuzumab ozogamicine (tot max. 6 cycli in totaal overeenkomstig de bepalingen in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK)) niet wordt vergoed;

- verklaart zich er toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met inotuzumab ozogamicine, de dag dat een dergelijk register zal bestaan via het bestaande Sciensano register.

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs het elektrisch akkoord.