Paragraaf 3520000

De farmaceutische specialiteit op basis van zoledroninezuur 0,05 mg/ml wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Paget. Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op dat bewijst dat de rechthebbende:

1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;

2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont,

2.1. als bij een rechthebbende, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;

2.2. als bij een rechthebbende, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende arts gevoegd.

Op grond van die documenten reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De vergoeding van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke deze specialiteit niet werd toegediend.

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende arts die bewijst dat de rechthebbende een recidief vertoont, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende een nieuw getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 12850000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van zoledroninezuur 0,05 mg/mL wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een rechthebbende die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden voldoet op het moment van de eerste aanvraag voor de machtiging van vergoeding :

- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek ;

- ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur ;

- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een referentiepopulatie volgens biologisch geslacht van < of = -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met een farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor één van deze specialiteiten vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van paragrafen 4740000, 5130000 vóór 01.05.2024 en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden van deze paragrafen voldeed, kan de vergoeding toegekend worden, volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt e) van de huidige paragraaf.

b) Daartoe vult de behandelende arts het aanvraagformulier in bijlage A van deze paragraaf in waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.

d) Op grond van dit aanvraagformulier reikt de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 36 maanden en tot 3 verpakkingen.

e) Op basis van het aanvraagformulier in bijlage A bij deze paragraaf, ingevuld en ondertekend onder de rubriek “verlenging” door de behandelende arts die bevestigt dat de voortzetting van de behandeling medisch gerechtvaardigd is, kan de machtiging voor vergoeding verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 36 maanden.

f) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van zoledroninezuur 0,05 mg/mL met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van zoledroninezuur 0,05 mg/mL.