Paragraaf 7280000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van brentuximab vedotin komt in aanmerking voor vergoeding in monotherapie bij rechthebbenden van 18 jaar of ouder indien zij wordt toegediend voor de behandeling van

- CD30-positief Hodgkin lymfoom (HL):

• met een verhoogd risico op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT), gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende risicofactoren:

- Gerecidiveerd of progressief HL die optrad <12 maanden na de eerstelijnstherapie of HL die refractair was voor eerstelijnstherapie

- Beste respons van PR of SD op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT- en/of PET scan

- Extranodale ziekte bij recidief pre ASCT

- B-symptomen bij recidief pre ASCT

- Twee of meer eerdere salvage therapieën.

• dat gerecidiveerd of refractair is:

- hetzij na autologe stamceltransplantatie (ASCT),

- hetzij na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.

- systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL):

- dat gerecidiveerd is na of refractair is aan combinatiechemotherapie zonder brentuximab vendotin.

- ALK-positief (met IPI > of = 2) of ALK-negatief (alle IPI) dat gerecidiveerd is na combinatiechemotherapie met brentuximab vendotin, en met cyclofosfamide, doxorubicine en prednisone (CHP) en beantwoordend aan de voorwaarden beschreven in punt b) hieronder

b) Eenmalige herbehandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van brentuximab vedotin na een initiële behandeling met brentuximab vedotin komt in aanmerking voor vergoeding indien voldaan wordt aan alle onderstaande voorwaarden:

• De rechthebbenden moeten een complete of partiële respons bereikt hebben met de initiële behandeling met brentuximab vedotin, zoals gedefinieerd door de meest recente International Working Group (IWG) responscriteria

• De rechthebbenden moeten de initiële behandeling met brentuximab vedotin stopgezet hebben tijdens de periode in remissie,

• De rechthebbenden moeten vervolgens ziekteprogressie of herval ondervinden,

• De rechthebbenden die voorafgaand een stamceltransplantatie kregen komen in aanmerking voor herbehandeling indien de eerste toediening van de herbehandeling met brentuximab vedotin plaatsvindt > 100 dagen na de transplantatie.

c) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie van 1,8 mg/kg, eenmaal per 3 weken. Het maximaal aantal vergoedbare cycli is beperkt tot :16.

d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend arts van een medisch verslag dat de elementen vermeldt die toelaten de diagnose te stellen en dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een arts-specialist in de interne geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in klinische hematologie of medische oncologie verantwoordelijk voor de behandeling.

De hierboven vermelde arts-specialist geeft op dit formulier gelijktijdig aan:

1. de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling;

2. de elementen die toelaten:

2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij/zij verbonden is,

2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis;

3. zich er toe te verbinden aan de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt;

4. zich er toe te verbinden een evaluatie uit de voeren van de klinische toestand van de rechthebbende:

4.1 met CD30+ HL: na een behandeling met 4 cycli en na een behandeling met 8 cycli.

4.2 met gerecidiveerd of refractair sALCL: na een behandeling met 4 cycli en na een behandeling met 8 cycli.

4.3 met sALCL, ALK-positief (met IPI > of = 2) of ALK- negatief (alle IPI), dat gerecidiveerd is na combinatiechemotherapie met brentuximab vendotin, en met cyclofosfamide, doxorubicine en prednisone: na een behandeling met 3 cycli.

5. zich er toe te verbinden de behandeling met de betrokken specialiteit te stoppen bij falen van de therapie, ziekteprogressie of intolerantie zoals beschreven in de Samenvatting van de Product Kenmerken (SKP);

6. dat in geval van herbehandeling met een specialiteit op basis van brentuximab vedotin te verklaren dat de rechthebbende voldoet aan alle voorwaarden vermeld onder punt b) en te weten dat een herbehandeling met brentuximab vedotin slechts éénmalig in aanmerking komt voor vergoeding

7. zich er toe te verbinden om mee te werken, in toepassing van punt g) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken rechthebbende .

e) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend arts voor een maximale periode van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de adviserend arts, in geval van positieve beslissing:

1. aan de betrokken rechthebbende een specifiek en uniek nummer verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode ;

2. aan bovenvermelde aanvragende arts het unieke nummer meedelen toegekend aan de rechthebbende, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de aanvragende arts bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt e) 3. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken rechthebbende.

g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Paragraaf 10300000

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als monotherapie bij patiënten van 18 jaar of ouder indien zij wordt toegediend voor de behandeling van CD30-positief mycosis fungoides (MF) of CD30-positief primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) na het falen van ten minste twee eerdere lijnen van systemische behandeling inclusief interferon alfa, methotrexaat of bexaroteen of een combinatie daarvan, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie ervoor. CD30- positiviteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van >= 10% lymfoïde cellen met CD30-expressie op het totale aantal lymfocyten in minstens 1 monster.

b) Voor het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie van 1,8 mg/kg, eenmaal per 3 weken. Het maximaal aantal terugbetaalbare cycli is beperkt tot 16 per behandeling.

c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgescheven door een arts-specialist in de dermatologie met ervaring in de behandeling van CTCL of door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie of medische oncologie.

d) Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) die minstens bestaat uit een dermatoloog, een internist-oncoloog met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie, een radiotherapeut-oncoloog en een patholoog, waarvan het rapport door de arts- specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend arts van een medisch verslag dat de elementen vermeldt die toelaten de diagnose te stellen en dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een arts-specialist vermeld onder punt c) en verantwoordelijk voor de behandeling.

Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig:

1. Hij/zij verbindt er zich toe dat alle voorwaarden in punt a) vervuld zijn;

2. Hij/zij attesteert de data van aanvang en einde van de eerdere systemische behandeling, evenals de redenen die hebben geleid tot het stopzetten van de behandeling;

3. Hij/zij verklaart dat hij/zij in zijn/haar dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling met de betrokken specialiteit;

4. Hij/zij verbindt er zich toe aan de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat de patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt;

5. Hij/zij verbindt er zich toe een evaluatie uit de voeren van de klinische toestand van de patiënt na elke behandeling van 4 cycli met telkens een volledig huidnazicht door een arts-specialist in de dermatologie met ervaring in de behandeling van CTCL en radiologische beeldvorming;

6. Hij/zij verbindt er zich toe de behandeling met de betrokken specialiteit te stoppen bij falen van de therapie, ziekteprogressie of intolerantie zoals beschreven in de Samenvatting van de Product Kenmerken (SKP);

7. Hij/zij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt h) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.

8. Hij/zij vermeldt de elementen die toelaten:

8.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is,

8.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis;

e) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend arts voor een maximale periode van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de adviserend arts, in geval van positieve beslissing:

1. aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode ;

2. aan bovenvermelde aanvragende arts het unieke nummer meedelen toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt e) 8.2 hierboven, een document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de aanvragende arts bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode.

g) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt f) 3. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt.

h) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.