Paragraaf 10540000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel cemiplimab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor één van de volgende indicaties :

- Behandeling in monotherapie van volwassen rechthebbenden met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.

- De behandeling van volwassen rechthebbenden met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (laBCC of mBCC) die ziekteprogressie vertonen of intolerant zijn voor een hedgehog-signaalrouteremmer (HHI) (monotherapie) (uitsluitend voor verlengingen van de vergoeding voor de behandeling van rechthebbenden die reeds vóór 01.01.2025 behandeld werden).

- De eerstelijnsbehandelingbehandeling van volwassen rechthebbenden met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met PD-L1-expressie (in > of = 50% tumorcellen), zonder EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met lokaal gevorderde NSCLC die geen kandidaat zijn voor definitieve chemoradiotherapie of met metastatische NSCLC (monotherapie).

- De behandeling van volwassen rechthebbenden met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker en ziekteprogressie tijdens of na op platinum gebaseerde chemotherapie (monotherapie).

- De eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met NSCLC met PD-L1-expressie (in > of = 1% tumorcellen), zonder EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met gemetastaseerd NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie (opmerking : voor de vergoeding van pemetrexed dient rekening te worden gehouden met de betrokken vergoedingsvoorwaarden).

- De eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met NSCLC met PD-L1-expressie (in > of = 1% tumorcellen), zonder EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met lokaal gevorderd NSCLC die geen kandidaat zijn voor definitieve chemoradiotherapie in combinatie met platinumbevattende chemotherapie (opmerking : voor de vergoeding van pemetrexed dient rekening te worden gehouden met de betrokken vergoedingsvoorwaarden). (uitsluitend voor verlengingen van de vergoeding voor de behandeling van rechthebbenden die reeds vóór 01.01.2025 behandeld werden).

Deze behandeling is slechts vergoed als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

Deze behandeling is slechts vergoed indien de rechthebbende geen eerdere anti-PD-L1 of anti-PD-1 immunotherapie heeft gekregen voor de behandeling binnen de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel cemiplimab met een andere PD-1-remmer of PD-L1-remmer is nooit toegelaten.

De farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel cemiplimab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt niet in aanmerking voor de vergoeding van nieuwe rechthebbenden indien ze gebruikt wordt voor :

- De behandeling van volwassen rechthebbenden met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (laBCC of mBCC) die ziekteprogressie vertonen of intolerant zijn voor een hedgehog-signaalrouteremmer (HHI) (monotherapie).

- De eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met NSCLC met PD-L1-expressie (in > of = 1% tumorcellen), zonder EGFR-, ALK- of ROS1-aberraties, met lokaal gevorderd NSCLC die geen kandidaat zijn voor definitieve chemoradiotherapie in combinatie met platinumbevattende chemotherapie.

a') Voor de rechthebbenden die reeds voor 1 april 2021 werden behandeld met niet-terugbetaalde verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een Urgent Request of in het kader van een “Early Access Program” (EAP), en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden en indien alle voorwaarden onder punt b), c), d), e), en f) zijn voldaan, kan de vergoeding van deze behandeling worden toegestaan.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling met ervaring in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van cemiplimab wordt vermeld voor de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

De behandeling moet worden toegediend en eventueel beëindigd in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van cemiplimab zijn vermeld en de behandeling moet ook worden beëindigd indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling.

d) De vergoeding kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus :

- Vermeldt voor welke indicatie, vermeld onder punt a), de behandeling met cemiplimab gebruikt wordt.

- Verklaart zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende (medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het multidisciplinair oncologisch consult heeft plaats gehad) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Verklaart zich ertoe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van cemiplimab, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.