Paragraaf 10760000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van luspatercept ingeschreven in de huidige paragraaf komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met transfusieafhankelijke anemie bij Bèta-Thalassemie.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, verantwoordelijk voor de behandeling.

c)

- Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 1,25 mg/kg per periode van 21 dagen.

- De behandeling wordt niet meer vergoed:

• als de rechthebbende geen vermindering in bloedtransfusies vertoont na 9 weken behandeling (3 doses) op het maximale dosisniveau en als geen alternatieve verklaring voor het responsfalen wordt gevonden (bijv. bloeding, chirurgie, andere gelijktijdige ziektes);

• OF op eender welk moment als een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die zo gelijktijdig verklaart dat:

- hij/zij zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 10770000

a)

1. De farmaceutische specialiteit op basis van luspatercept ingeschreven in de huidige paragraaf komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) met een zeer laag, laag of matig risico, met ringsideroblasten.

2. De rechthebbende voldoet aan onderstaande voorwaarde:

- een onbevredigende respons hebben op een behandeling op basis van erytropoëtine;

- of niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van erytropoëtine.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, verantwoordelijk voor de behandeling.

c)

- Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 1,75 mg/kg per periode van 21 dagen.

- De behandeling wordt niet meer vergoed:

• als de rechthebbende geen vermindering in transfusies vertoont na 9 weken behandeling (3 doses) op het maximale dosisniveau en als geen alternatieve verklaring voor het responsfalen wordt gevonden (bijv. bloeding, chirurgie, andere gelijktijdige ziektes);

• OF op eender welk moment als een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die zo gelijktijdig verklaart dat:

- hij/zij zich ertoe verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).