Paragraaf 10940000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van sonidegib, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) voor wie chirurgie of radiotherapie geen geschikte behandeling is.

Deze behandeling wordt slechts vergoed als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier en waaraan volgende specialisten deelnamen:

- een chirurg of plastische chirurg of specialist met bijzondere bekwaamheid in Mohs’ chirurgie;

- een oncoloog;

- een radiotherapeut;

- een dermatoloog;

- elk andere specialist die nodig is om alle beschikbare heelkunde opties, al dan niet in combinatie met sonidegib of andere behandelingen, grondig te kunnen evalueren.

De gelijktijdige vergoeding van een farmaceutische specialiteit op basis van sonidegib met een andere hedgehog remmer is nooit toegestaan.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of door een arts-specialist in de dermatologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van sonidegib wordt vermeld.

d) Alle rechthebbenden moeten na 8 weken geëvalueerd worden.

In geval van meetbare ziekte volgens de RECIST criteria, gebeurt de meting met CT-scan of MRI. Indien de tumorgroei overeenstemt met de definitie van progressieve ziekte, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze evaluatie en zolang de behandeling behouden wordt, zullen er minstens om de 8 weken nieuwe evaluaties met CT scan of MRI plaatsvinden.

In geval van lokaal uitgebreid BCC dat radiografisch niet meetbaar is, wordt een foto van de grootste diameter van het letsel genomen vóórdat de behandeling gestart wordt en vervolgens telkens om de 8 weken. Een aanwijsbare toename van de grootste diameter van het letsel geldt als progressieve ziekte en dan moet de behandeling stopgezet worden.

Indien het letsel ulceratie vertoont voor het begin van de behandeling, wordt deze beschreven door de behandelende arts. Nieuwe ulceratie van het letsel niet veroorzaakt door een gekend trauma, persisterend zonder evidentie van genezing gedurende minstens 2 weken, wordt beschouwd als progressieve ziekte.

Indien de rechthebbende een nieuw basaalcelcarcinoom ontwikkelt:

- dat groter is dan 5mm;

- waarvan gedocumenteerd kan worden dat het niet aanwezig was voor de behandeling;

- dat niet kan behandeld worden met standaardtherapie zoals chirurgische excisie of lokale palliatie,

wordt de rechthebbende ook beschouwd als progressief onder sonidegib en moet de behandeling stopgezet worden.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus:

- verklaart dat aan alle voorwaarden onder punt a) is voldaan;

- verklaart zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende (medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming, klinische foto’s en de resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het multidisciplinair oncologisch consult heeft plaats gehad) ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart zich ertoe te verbinden de behandeling te stoppen wanneer vastgesteld wordt dat er ziekteprogressie is volgens de criteria zoals vermeld in d) ondanks de lopende behandeling.

- verklaart zich ertoe te verbinden mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van sonidegib, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.