Paragraaf 5700400

a) De farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag komt in aanmerking voor vergoeding als ze wordt toegediend bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder,

a1) Hetzij die aan chronische primaire immuun trombocytopenie (ITP) lijdt sinds minstens 12 maanden, en zich in één van de volgende situaties bevindt:

- de plaatjestelling is < of = 30 x 10^9/L ondanks een behandeling met corticosteroïden en/of immunoglobulinen, OF

- de plaatjestelling is < of = 50 x 10^9/L ondanks een behandeling met corticosteroïden gedurende minstens 2 weken en de rechthebbende neemt een concomitante behandeling met een anticoagulans of trombocytenaggregatie-remmer, OF

- een gedocumenteerde contra-indicatie aan corticosteroïden vertoont.

a2) Hetzij die aan primaire immuun trombocytopenie (ITP) lijdt, en zich in één van de volgende situaties bevindt:

- voorafgaande behandeling met de farmaceutische specialiteiten op basis van eltrombopag-olamine en romiplastim resulteerden ofwel in een plaatjestelling < of = 30 x 10^9/L ofwel in minder dan een verdubbeling van het basisaantal plaatjes van voor de behandeling met de farmaceutische specialiteiten op basis van eltrombopag-olamine of romiplostim

- een gedocumenteerde contra-indicatie voor de behandeling met de farmaceutische specialiteiten op basis van eltrombopag-olamine of romiplostim

- een gedocumenteerde intolerantie aan de farmaceutische specialiteiten op basis van eltrombopag-olamine of romiplostim

- een behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag werd opgestart conform de voorwaarden vermeld in § 5700100 of § 5700200.

b) De maximaal vergoedbare dosering is 40 mg per dag voor avatrombopag.

c)1. De eerste toestemming voor vergoeding zal door de adviserend arts verleend worden voor een periode van 6 maanden op basis van een elektronische vraag tot vergoedbaarheid ingediend door de arts-specialist die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, zoals beschreven onder punt d) hieronder, en die bijgevolg gelijktijdig:

- bevestigt dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;

- zich ertoe verbindt om aan de adviserend arts een gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven (inbegrepen de biologische resultaten, elementen waarop de diagnose gebaseerd is, eventuele hemorragische accidenten, aard, posologie en duur van de voorafgaande en huidige toegepaste behandeling(en)) met beschrijving van de waargenomen resistentie of intolerantie of motivering wat betreft de contra-indicatie aan corticoïden, eltrombopag-olamine of romiplostim;

- zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen na 8 weken toediening, indien na deze termijn, de doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende, rekening houdend met het feit dat een antwoord op de behandeling dient te worden gedocumenteerd door ofwel een verhoging van het plaatjesaantal > of = 30 x 10^9/L; ofwel door een verdubbeling van het basisaantal plaatjes voor de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag geassocieerd aan een verbetering van de bloedingen.

c)2. Een bijkomende toestemming voor vergoeding, met hernieuwbare periodes van 12 maanden, kan worden verleend door de adviserend arts, steeds op basis van een elektronische vraag tot vergoedbaarheid ingediend door de arts-specialist die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, zoals beschreven onder punt d) hieronder, en die bijgevolg gelijktijdig:

- bevestigt dat de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag doeltreffend was op basis van de criteria beschreven onder punt c)1. hierboven, en dus dient te worden verdergezet.

- zich ertoe verbindt om aan de adviserend arts een rapport van de recente klinische evolutie ter beschikking te houden met hierin de evolutie van de klinische manifestaties, de concomitante toegediende behandelingen, de evolutie van het plaatjesaantal (met de protocols van de analyses uitgevoerd tijdens de voorafgaande vergoedbare periode).

d) De elektronische aanvragen voorzien in punt c) hierboven dienen te worden gedaan door een arts die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede de stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis.

e) De vergoeding kan maar toegekend worden indien de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, van een kopie van het akkoord bedoeld onder punt c) 1. ou c)2.

f) De gelijktijdige vergoeding van een farmaceutische specialiteit op basis van eltrombopag-olamine, romiplostim of avatrombopag onderling of met een farmaceutische specialiteit van de vergoedingsgroep A-95 wordt nooit toegestaan.

g) Voor rechthebbenden die reeds vóór 01 april 2022 werden behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag volgens de voorwaarden vermeld in paragrafen 5700100, 5700200 en bij wie de voorafgaande goedgekeurde periode ten einde loopt, kan de vergoeding van deze behandeling verlengd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt a2) vierde streepje en punt c2).

Paragraaf 10820000

a) De specialiteit met avatrombopag komt in aanmerking voor vergoeding als ze wordt toegediend voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij een patiënt van 18 jaar of ouder met een chronische leveraandoening die is ingepland voor een invasieve procedure en die voldoet aan volgende voorwaarden:

- plaatjestelling is <50×10^9/L

- de snelheid van de bloedflow in de vena portae > of =10cm/seconde

b)De maximaal vergoedbare dosering is beperkt tot

- 5 dagen eenmaal daags 40 mg (2 tabletten van 20mg) indien de trombocytentelling >40 x 10^9/L en <50 x 10^9/L is voorafgaand aan de toediening van avatrombopag

- 5 dagen eenmaal daags 60 mg (3 tabletten van 20mg) indien de trombocytentelling <40 x 10^9/L voorafgaand aan de toediening van avatrombopag

c) De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, die daardoor:

- bevestigt dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld

- zich ertoe verbindt om voor de adviserend arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met hierin de diagnose van de klinische manifestaties en de evaluatie van het plaatjesaantal.

d) De vergoeding kan maar toegekend worden indien de apotheker beschikt van een kopie van het akkoord bedoeld onder punt c) hierboven.

e) De gelijktijdige vergoeding van een farmaceutische specialiteit op basis van avatrombopag met een farmaceutische specialiteit van de vergoedingsgroep A-95 wordt nooit toegestaan.