Paragraaf 12240000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van fedratinib komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van ziektegerelateerde splenomegalie of symptomen bij volwassen rechthebbenden met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), myelofibrose na polycythaemia vera of myelofibrose na essentiële trombocytemie die met ruxolitinib zijn behandeld en die niet langer in aanmerking komen voor een behandeling met ruxolitinib, bij rechthebbenden:

- met een risicocategorie van symptomatisch intermediair-1 risico (DIPSS score = 1) OF intermediair-2 of hoger risico (DIPSS > of = 2)

- en met blasten in het perifeer bloed < 10%

- EN met een symptomatische palpeerbare splenomegalie van > of = 5 cm onder de linker ribbenboog

- EN met bloedplaatjes > of = 50 x 109 /I

- EN met een levensverwachting van meer dan 6 maanden

a’) Een overgangsmaatregel van deze reglementering geldt voor rechthebbenden opgenomen in een klinisch programma en behandeld met deze niet vergoedbare specialiteit voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), myelofibrose na polycythaemia vera of myelofibrose na essentiële trombocytemie die met ruxolitinib zijn behandeld, en voor zover de rechthebbende bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit voldeed aan de vergoedingscriteria vermeld onder punt a). Het verderzetten van de behandeling met deze vergoedbare specialiteit kan op voorwaarde dat duidelijk wordt gestaafd dat de rechthebbende op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten van de behandeling wegens een blijvende vermindering van de miltgrootte en/of een blijvende verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarden bij aanvang van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale aanbevolen posologie van 400 mg per dag.

c) De behandeling dient voortgezet te worden zolang de rechthebbende hierbij baat heeft op klinisch vlak. De behandeling dient stopgezet te worden bij rechthebbenden die een dosis van 200 mg per dag niet verdragen.

d) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

e) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

- dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met een maximale aanbevolen posologie van 400 mg per dag.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.