Paragraaf 340118

a) Paragraaf voor eerste 3 maanden : De farmaceutische specialiteit op basis van larotrectinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor de eerste 3 cycli van 28 dagen in het kader van de behandeling van volwassenen of pediatrische rechthebbenden met solide tumoren die een neurotrofe tyrosine receptor kinase (NTRK) genfusie hebben.

Deze behandeling is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

- de tumor is lokaal gevorderd of gemetastaseerd of de kans is groot dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit.

- en de rechthebbende heeft geen bevredigende behandelingsopties.

b) De NTRK genfusie moet aangetoond zijn door een test die voldoet aan de voorwaarden van art 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoening die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling in de medische oncologie of een arts-specialist houder van de officiële bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie volgens het ministerieel besluit van 27 november 2009 tot wijziging van het ministerieel besluit van 26 september 2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie evenals van stagemeesters en stagediensten voor deze discipline en deze bijzondere beroepsbekwaamheid, en met ervaring in de behandeling van de geregistreerde indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als ze, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier, evenals de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen.

e) De vergoeding wordt toegekend voor de eerste 3 behandelingscycli. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie volgens de RECIST/RANO criteria geëvalueerd door radiodiagnostische onderzoeken. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om de betrokken rechthebbende klinisch te evalueren evenals een medische beeldvorming uit te voeren ten laatste in de loop van de 12de week die volgt op de aanvang van de behandeling (of vroeger indien de klinische situatie dit vereist).

g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden bij de Stichting Kankerregister en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

h) De vergoeding voor de eerste 3 behandelingscycli van 28 dagen kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c).

Aldus verklaart deze arts-specialist zich er toe te verbinden om een medisch rapport, dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming), de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, resultaat van de NTRK test, MOC rapport, …), ter beschikking te houden van de adviserend-arts en de gevraagde gegevens te registreren.

i) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 340128

a) Paragraaf voor verlenging : De farmaceutische specialiteit op basis van larotrectinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding voor hernieuwbare periodes van 12 maanden indien ze wordt toegediend in het kader van de behandeling van volwassenen of pediatrische rechthebbenden met solide tumoren die een neurotrofe tyrosine receptor kinase (NTRK) genfusie hebben.

Deze behandeling is slechts vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

- de tumor is lokaal gevorderd of gemetastaseerd of de kans is groot dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit.

- en de rechthebbende heeft geen bevredigende behandelingsopties.

- EN de rechthebbende werd reeds voorafgaand behandeld met deze specialiteit, gedurende minimum drie behandelingscycli, op basis van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf § 340118 van hoofdstuk VIII van dit besluit.

- EN de medische beeldvorming gerealiseerd bij de rechthebbende in de loop van de 12de week die volgt op de aanvang van de behandeling zoals bepaald onder punt f) van paragraaf §340118 van hoofdstuk VIII van dit besluit, geeft geen ziekteprogressie volgens de RECIST/RANO criteria weer.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling in de medische oncologie of een arts-specialist houder van de officiële bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie volgens het ministerieel besluit van 27 november 2009 tot wijziging van het ministerieel besluit van 26 september 2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie evenals van stagemeesters en stagediensten voor deze discipline en deze bijzondere beroepsbekwaamheid, en met ervaring in de behandeling van de geregistreerde indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK).

d) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie volgens RECIST/RANO criteria geëvalueerd door radiodiagnostische onderzoeken. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt b) zich er toe om de betrokken rechthebbende klinisch te evalueren evenals een medische beeldvorming uit te voeren na elke periode van 12 weken (of vroeger indien de klinische situatie dit vereist).

e) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden bij de Stichting Kankerregister en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

f) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b).

Aldus verklaart deze arts-specialist zich er toe te verbinden om een medisch rapport, dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming), de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken, resultaat van de NTRK test, MOC rapport,…), ter beschikking te houden van de adviserend-arts en de gevraagde gegevens te registreren.

g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.