Paragraaf 6180000

a) De farmaceutische specialiteit wordt vergoed voor de behandeling van ijzergebrek als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan één van de onderstaande voorwaarden beantwoorden:

- hemo- of peritoneaaldialyse;

- vasculaire malformatie;

- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa waarbij één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn:

• hemoglobinegehalte gedaald onder de 10,5 g/dl;

• falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden maar waarbij het ferritinegehalte steeg onder deze perorale inname doch de tekenen van chronische actieve ziekte bleven aanhouden;

- anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie;

- intolerantie aan per orale ijzertherapie en persisterende anemie (2 bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl);

- bloedarmoede waargenomen tijdens de zwangerschap met een bevestigde verminderde waarde van hemoglobine onder of gelijk aan 9 g/dl, in geval van onmogelijkheid tot perorale correctie van deze bloedarmoede.

Voor de diagnose van ijzergebrek steunt de voorschrijvende arts-specialist zich op te lage biologische waarden van serum ferritine, serum ijzer en transferrine-saturatie.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van hoofdstuk IV en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) Voor de maximale vergoedbare dosis wordt rekening gehouden met de berekening van de adequate cumulatieve dosis, zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken, die niet mag overschreden worden.

c) De terugbetaling wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, die daardoor:

- zich engageert om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de vergoedingsaanvraag in de situatie bevind zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

Paragraaf 10430000

a) De farmaceutische specialiteit wordt vergoed voor de behandeling van ijzerdeficiëntie als ondersteunende therapie bij rechthebbende met chronisch hartfalen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

- Symptomatische rechthebbende met NYHA klasse II-IV (milde symptomen tot ernstige beperkingen)

- Ijzerdeficiëntie waarbij:

• Serum ferritine < 100 ng/ml OF

• Serum ferritine 100ng – 299 ng/ml met transferrinesaturatie (TSAT) <20%

- Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < of = 40%

- Ijzerdeficiëntie werd onderzocht voor alle potentieel behandelbare/omkeerbare oorzaken

Voor de diagnose van ijzerdeficiëntie steunt de voorschrijvende arts-specialist zich op te lage biologische waarden van serum ferritine en transferrine-saturatie.

b) De farmaceutische specialiteit wordt vergoed als deze wordt voorgeschreven door de arts-specialist in de cardiologie, inwendige geneeskunde of geriatrie.

c) Voor de maximale vergoedbare dosis wordt rekening gehouden met de berekening van de adequate cumulatieve dosis, zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken, die niet mag overschreden worden.

d) De terugbetaling wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, beschreven onder b), die daardoor verklaart:

- dat hij/zij zich engageert om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de vergoedingsaanvraag in de situatie bevind zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de farmaceutische specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in d).

Paragraaf 11970000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Ijzer(III)derisomaltose wordt vergoed voor de behandeling van preoperatieve ijzerdeficiënte anemie bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar die majeure of complexe chirurgie moeten ondergaan en aan alle volgende voorwaarden voldoen:

- Vastgesteld risico op bloedverlies > 500 ml tijdens de ingreep of een risico op bloedtransfusie > 10%

- De diagnose ijzerdeficiënte anemie waarbij de voorschrijvende arts-specialist zich op te lage biologische waarden van hemoglobine, serum ferritine, transferrine-saturatie en indien nodig, te hoge biologische waarden van C-reactief eiwit (CRP) baseert:

• Hb < 13 g/dL

• En serum ferritine < 100 mcg/l en transferrinesaturatie (TSAT) <20% of CRP > 5 mg/L

• Of serum ferritine > 100 mcg/l en TSAT <20% of CRP > 5 mg/L

Deze biochemische onderzoeken naar anemie zijn maximaal 6 weken voor de geplande ingreep uitgevoerd.

b) Voor de maximale vergoedbare dosis wordt rekening gehouden met de berekening van de adequate cumulatieve dosis, zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken, die nooit mag overschreden worden. De maximale vergoedbare dosis per week bedraagt hierbij 20 mg/kg lichaamsgewicht.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximale periode van 15 dagen op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, die daardoor verklaart:

- zich te engageren om de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de vergoedingsaanvraag in de situatie bevind zoals in punt a) vermeld is, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek;

d) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.