Paragraaf 12250000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van anifrolumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding, indien ze wordt gebruikt in associatie voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met actieve (gedissemineerde) systemische lupus erythematodes die onvoldoende gecontroleerd zijn, en die aan volgende voorwaarden voldoen voor het starten van de behandeling :

1) Onvoldoende antwoord op volgende voorafgaandelijke behandelingen, met inbegrip van volgende 3 therapeutische opties, tenzij bewezen en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie:

- Anti-malaria middel,

- EN corticosteroïden aan een dosis van > of = 7,5mg/dag (prednisone equivalent) gedurende 3 maanden,

- EN een ander immunosuppressief middel,

2) EN

Een SELENA-SLEDAI score > of = 10, al dan niet in combinatie met een BILAG score van minstens 1A of 2B,

OF een SELENA-SLEDAI score > of = 8, in combinatie met een BILAG score van minstens 1A of 2B.

3) EN De aanwezigheid van antinucleaire antilichamen (> of = 1:80) EN/OF natieve anti-DNA antilichamen (> 30 IU/ml), EN/OF een deficit van complementfactoren C3 en/of C4 ten opzichte van de referentiewaarden van het laboratorium.

a‘) Rechthebbenden die voor de inwerkingtreding van de vergoeding reeds werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van de specialiteit op basis van anifrolumab, komen in aanmerking voor vergoeding van de specialiteit op basis van anifrolumab, voor zover de rechthebbende voldeed aan al de voorwaarden vermeld onder punt a) van de huidige paragraaf voor de start van de behandeling.

b) De vraag tot vergoeding dient te gebeuren door de arts-specialist in de reumatologie of inwendige geneeskunde, ervaren in de behandeling van systemische lupus erythematodes die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding is toegestaan voor een initiële periode van 6 maanden (maximum 7 toedieningen). Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie in de SmPc van 300mg alle 4 weken.

d) De vergoedbaarheid kan worden hernieuwd voor een nieuwe periode van 6 maanden (maximum 7 toedieningen) voor zover er een voldoende antwoord was tijdens de vorige behandelingsperiode. Een voldoende antwoord is gedefinieerd als een vermindering van 4 of meer punten van de SELENA-SLEDAI score ten opzichte van de waarde voor het starten van de behandeling en zonder dat er nieuwe BILAG 1A of 2B scores werden vastgesteld tijdens deze periode.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximale periode van 6 maanden, hernieuwbaar, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor:

- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) en c) of d) zijn vervuld ;

- zich verbindt tot het opvolgen van de klinische evolutie van de rechthebbende ;

- zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding met een specialiteit op basis van belimumab is nooit toegelaten.