Paragraaf 13250000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van voclosporine, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt in combinatie met mycofenolaatmofetil, voor de behandeling van actieve lupus glomerulonefritis bij volwassen rechthebbenden van 18 jaar en ouder, en die gelijktijdig aan de volgende voorwaarden voldoen voor het starten van de behandeling :

1)

Als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met ernstig nefrotisch syndroom.

OF bij patiënten met lupusnefritis die onvoldoende onder controle zijn ondanks het gebruik van corticosteroïden (0,5-1,0 mg/kg/d oraal prednison of gelijkwaardig) en mycofenolaatmofetil (1-3 g/d) of cyclofosfamide.

2) EN door biopsie bevestigde actieve lupus glomerulonefritis van klasse III of klasse IV (alleen A en A/C, en al dan niet met aanwezigheid van klasse V), of een zuivere membraneuze klasse V actieve lupus glomerulonefritis volgens de ISN/RPS criteria, waarbij de biopsie minder dan 6 maanden voor de aanvang van de behandeling met de betrokken specialiteit gebeurde.

3) EN een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) via de MDRD-formule van minimaal 30mL/min/1,73m² bij aanvang van de behandeling met de betrokken specialiteit.

4) EN een urinaire proteïne:creatinine ratio van 1,0 g/g of meer; EN de urinaire aanwezigheid van meer dan 5 rode bloedcellen, of meer dan 5 witte bloedcellen, of cellulaire cilinders; OF een urinaire proteïne:creatinine ratio van 3,5 g/g of hoger zonder de urinaire aanwezigheid van meer dan 5 rode bloedcellen, of meer dan 5 witte bloedcellen, of cellulaire cilinders, maar met een biopsie die voldoet aan de biopsie criteria beschreven in punt a) 2 en die niet meer dan 3 maanden voor aanvang van de behandeling met de specialiteit werd uitgevoerd.

5) EN de aanwezigheid van antinucleaire antilichamen met een ANA-titer van 1:80 of meer.

EN/OF de aanwezigheid van anti-dsDNA-antilichamen van 30 IE/mL of meer.

b) De aanvraag tot vergoedbaarheid dient te gebeuren door de arts-specialist in de interne geneeskunde of de houder van de bijzondere beroepstitel in nefrologie en ervaren in de behandeling van lupus glomerulonefritis, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor een gebruik gedurende een periode van maximaal 12 maanden, houdt rekening met de aanbevolen dosering in de SmPC.

d) De vergoeding kan met 12 maanden worden verlengd voor zover er een voldoende respons was tijdens de vorige behandelingsperiode. Een voldoende respons wordt gedefinieerd als :

- Een urine proteïne:creatinine ratio lager dan of gelijk aan 0,7g/g.

- EN/OF een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) via de MDRD formule die niet meer dan 20% lager is in vergelijking met de waarde voor de renale opstoot OF een eGFR van 60 mL/min/1,73m² of hoger.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximale periode van 12 maanden, hernieuwbaar, op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor :

- Verklaart dat alle voorwaarden in punt a) en c) of d) zijn vervuld.

- Zich ertoe verbindt de klinische evolutie van de rechthebbende op te volgen en de bewijsstukken van de geattesteerde gegevens ter beschikking te houden van de adviserend arts.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.