Paragraaf 12600100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van efgartigimod alfa wordt vergoed als ze wordt toegediend in het kader van de initiële behandeling van maximaal 2 cycli, bij volwassen rechthebbenden met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die ondanks behandeling nog steeds onvoldoende onder controle is, waarbij de diagnose wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van volgende voorwaarden :

1. Positieve serologische test voor anti-acetylcholinereceptor antilichamen en ten minste één van volgende elementen :

- Abnormale neuromusculaire transmissieresultaten aangetoond door Single Fiber elektromyografie of repetitieve zenuwstimulatie.

- EN/OF Verbetering van symptomen van myasthenia gravis met cholinesterase-inhibitoren zoals beoordeeld door de behandelende arts.

2. Een MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatie klasse II, III of IV, met :

- Een score van minstens 5 op een schaal voor activiteiten van het dagelijks leven bij myasthenia gravis (MG-ADL-score > of = 5).

- OF een score van minstens 10 voor QMG (Quantitative Myasthenia Gravis scale) (QMG-score > of = 10).

3. Onvoldoende respons vertonen op elk van volgende conventionele behandelingen, aangetoond door een blijvende beperking van de dagelijkse activiteiten, met aanhoudende spierzwakte of het optreden van episodes van myasthenia crisissen, tenzij duidelijk aangetoonde en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie :

- Behandeling met acetylcholinesterase inhibitoren en glucocorticoïden en ten minste één niet-steroïdale immunosuppressieve therapie gedurende een periode van minstens 6 maanden.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

De eerste behandelingscyclus en de eerste toediening van de tweede behandelingscyclus moeten worden toegediend door of onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als de behandeling wordt toegediend in een ziekenhuis dat geen gespecialiseerd centrum is, autoriseert en superviseert de arts-specialist in de neurologie verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire aandoeningen (referentiecentra) (7892) de evolutie van de rechthebbende.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale posologie zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) :

- De aanbevolen dosering is 1000mg, subcutaan en wekelijks toegediend gedurende 4 weken.

- De aanbevolen dosering is 10mg/kg, intraveneus en wekelijks toegediend gedurende 4 weken.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden onder punt a) hierboven zijn vervuld.

- Er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- Er zich toe verbindt de behandeling te stoppen indien er geen klinische verbetering is na 2 cycli. Klinische verbetering wordt gedefinieerd als :

● Een daling van de totale MG-ADL score met minstens 2 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week 0.

● OF Een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week 0.

- Bevestigt mee te werken en de gegevens te documenteren in een register.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12600200

a) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van efgartigimod alfa komt in aanmerking voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden bij volwassen rechthebbenden met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), waarbij rekening gehouden wordt met de individuele noden van de patiënt en die voldoet aan volgende voorwaarden :

1. De rechthebbende werd gediagnosticeerd met een ernstige myasthenia gravis, en vervulde de criteria zoals vermeld in punt a) van paragraaf 12600100 voor de start van de initiële behandeling met efgartigimod alfa.

2. De rechthebbende heeft reeds een vergoede behandeling met efgartigimod alfa ondergaan die doeltreffend is gebleken met name de rechthebbende heeft na 2 cycli van de vergoedbare behandeling klinische verbetering bereikt, zoals vermeld in punt d) van paragraaf 12600100 met een daling van de totale MG-ADL score met minstens 2 punten of een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

3. De rechthebbende heeft na klinische evaluatie door een arts-specialist in de neurologie met ervaring in de behandeling van patiënten met neuromusculaire aandoeningen nood aan herbehandeling.

a’) Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid reeds gedurende een periode van minstens 2 cycli met niet-vergoedbare verpakkingen behandeld werden voor myasthenia gravis, en die, vóór de instelling van de behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a) van paragraaf 12600100, kan een vergoeding van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan voor zover de vroegere, niet-vergoedbare behandeling doeltreffend is gebleken op basis van de bepalingen van punt d) derde streepje van deze paragraaf 12600100. In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 12 maanden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

Patiënten met een goedkeuring voor vergoeding kunnen hun behandeling in een ander ziekenhuis of thuis toegediend krijgen, mits de arts-specialist in de neurologie verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892) toestemming geeft en toezicht houdt op de evolutie van de rechthebbende.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale posologie zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) :

- De aanbevolen dosering is 1000 mg, subcutaan en wekelijks toegediend gedurende 4 weken.

- De aanbevolen dosering is 10mg/kg, intraveneus en wekelijks toegediend gedurende 4 weken.

De volgende behandelingscycli worden toegediend op basis van de klinische evaluatie. De frequentie van behandelingscycli kan per patiënt verschillen.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden vermeld onder punt a) of a’) hierboven vervuld zijn.

- Er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- Bevestigt mee te werken en de gegevens te documenteren in een register.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.