Paragraaf 12710100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van maribavir komt in aanmerking voor vergoeding voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die een hematopoiëtische stamceltransplantatie of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan, met een cytomegalovirus (CMV)- infectie en/of CMV-ziekte die voldoet aan volgende criteria:

a) 1. Het betreft een gedocumenteerde refractaire CMV- infectie, met blijvende klinische symptomen en/of blijvend verhoogde CMV-DNA titers in bloed of plasma (zonder >1log10 afname van de CMV-DNA titers) na minimaal 2 weken behandeling met minstens één andere antivirale therapie aan een geoptimaliseerde posologie (waaronder ganciclovir, valganciclovir, foscarnet of cidofovir), of waarbij een behandeling met minstens één andere antivirale therapie aan een geoptimaliseerde posologie niet mogelijk is omwille van klinisch aangetoonde en gedocumenteerde myelotoxiciteit van deze behandeling (neutropenie graad > of = 3 en/of thrombocytopenie graad > of = 3 en/of anemie graad > of = 3), of omwille van klinisch aangetoonde nefrotoxiciteit ;

a) 2. OF het betreft een gedocumenteerde resistente CMV- infectie, met blijvende klinische symptomen en/of een blijvend verhoogde CMV-DNA titers in bloed of plasma (zonder >1log10 afname van de CMV-DNA titers) na minimaal 2 weken behandeling met minstens één andere antivirale therapie aan een geoptimaliseerde posologie (waaronder ganciclovir, valganciclovir, foscarnet of cidofovir), met een aangetoonde virale genetische mutatie met gekende klinisch relevante resistentie voor de gebruikte antivirale therapie (met uitzondering van aangetoonde UL97 mutatie met gekende klinisch relevante resistentie voor maribavir), of waarbij een behandeling met minstens één andere antivirale therapie aan een geoptimaliseerde posologie niet mogelijk is omwille van klinisch aangetoonde en gedocumenteerde myelotoxiciteit van deze behandeling (neutropenie graad > of = 3 en/of thrombocytopenie graad > of = 3 en/of anemie graad > of = 3), of omwille van klinisch aangetoonde nefrotoxiciteit ;

a) 3. OF het betreft een gedocumenteerde refractaire of resistente doorbraak CMV-infectie (met uitzondering van aangetoonde UL97 mutatie met gekende klinisch relevante resistentie voor maribavir), na een voorafgaandelijk geoptimaliseerd preventief gebruik van een andere antivirale therapie en curatieve optimalisatie, waarbij geen andere voor de rechthebbende vergoedbare therapeutische optie beschikbaar is, of waarbij een behandeling met minstens één andere antivirale therapie aan een geoptimaliseerde posologie niet mogelijk is omwille van klinisch aangetoonde en gedocumenteerde myelotoxiciteit van deze behandeling (neutropenie graad > of = 3 en/of thrombocytopenie graad > of = 3 en/of anemie graad > of = 3), of omwille van klinisch aangetoonde nefrotoxiciteit.

a‘) Rechthebbenden die voor de inwerkingtreding van de vergoeding op 01.03.2024 reeds werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van de specialiteit op basis van maribavir in het kader van een klinische studie of indien ter beschikking gesteld door de firma, komen in aanmerking voor vergoeding van de specialiteit op basis van maribavir, voor zover de rechthebbende voldeed aan al de voorwaarden vermeld onder punt a) van de huidige paragraaf voor de start van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een posologie van 800 mg per dag (4x200mg) volgens de aanbevelingen van de SmPc, voor een maximale periode van 8 weken en met een maximum van 8 verpakkingen van 28*200mg filmomhulde tabletten.

c) De vergoeding van de specialiteit moet worden aangevraagd door een arts-specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van cytomegalovirusziekte na een solide orgaantransplantatie of na een allogene stamceltransplantatie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts- specialist vermeld onder punt c), die daardoor :

1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punten a) of a’) en b) hierboven, voldaan werd vóór de opstart van de behandeling ;

2. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit wordt verstrekt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12710200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van maribavir komt in aanmerking voor vergoeding voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die een hematopoiëtische stamceltransplantatie of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan, met een cytomegalovirus (CMV)- infectie en/of CMV-ziekte die voldoet aan al de volgende criteria :

● Het betreft een rechthebbende die voordien reeds 8 weken werd behandeld met een farmaceutische specialiteit op basis van maribavir, volgens de bepalingen van §12710100 ;

● EN Er werd een duidelijke klinische en virale efficiëntie van de maribavir behandeling vastgesteld tijdens de voorbije 8 weken, met een >1log10 afname van de CMV-DNA titers ;

● EN Er werd geen UL97 mutatie met gekende klinisch relevante resistentie voor maribavir aangetoond tijdens de voorafgaandelijke behandeling conform de bepalingen van § 12710100 ;

● EN Er is een gedocumenteerde klinische en virale noodzaak tot het verderzetten van de behandeling met maribavir, voor een maximale periode van 8 weken, omwille van blijvende klinische symptomen en/of een blijvend verhoogde CMV-DNA titers in bloed of plasma.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een posologie van 800 mg per dag (4x200mg) volgens de aanbevelingen van de SmPc, voor een maximale periode van 8 weken en met een maximum van 8 verpakkingen van 28*200mg filmomhulde tabletten.

c) De vergoeding van de specialiteit moet worden aangevraagd door een arts-specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van cytomegalovirusziekte na een solide orgaantransplantatie of na een allogene stamceltransplantatie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts- specialist vermeld onder punt c), die daardoor :

1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punten a) of a’) en b) hierboven, voldaan werd vóór de instelling van de behandeling ;

2. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit wordt verstrekt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.