Paragraaf 12920000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van de vaste combinatie niraparib/abirateronacetaat, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in bitherapie met prednisone of prednisolone voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en BRCA1/2-mutaties (kiembaan en/of somatisch) bij wie er geen klinische indicatie is voor chemotherapie.

Het betreft een rechthebbende die aan al de volgende criteria voldoet:

- serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dl of 1,7 nmol/l

- een schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA1/2-mutatie (kiembaan en/of somatisch) moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV

- vertoont minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie :

• drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 7 dagen tussen, waarvan minstens tweemaal een PSA spiegel van > 2 ng/ml die tegelijkertijd een stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt.

• progressie van de botletsels (ontstaan van nieuwe botmetastasen of van > of = 2 nieuwe botletsels op botscan).

• progressie van weke delenletsels volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria : een toename van minstens 20% en van minstens 5 mm van de som van de diameters van de meetbare letsels (lymfekliermetastasen van < 2 cm komen niet in aanmerking)

• verschijnen van 1 of meer nieuwe viscerale of weke delen (inclusief lymfeklier) metastasen

- de rechthebbende komt niet in aanmerking voor opstarten van docetaxel: de rechthebbende heeft een PSA verdubbelingstijd van langer dan 6 maand (te berekenen volgens Arlen et al. J Urol. 2008 June ; 179(6): 2181–2186) of komt om andere redenen niet in aanmerking voor opstarten van docetaxel;

- de rechthebbende wordt en blijft eveneens met medische castratie behandeld (enkel indien geen heelkundige castratie was uitgevoerd)

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie, urologie of radiotherapie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale posologie van 200mg/1000mg (2 tabletten van 100mg niraparib/500mg abirateronacetaat) per dag.

d) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts, voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die aldus verklaart :

- dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld;

- te beschikken in het medische dossier over de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende;

- te beschikken in het medische dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd, vermeldt; met specifieke aandacht voor de toepasbaarheid van het opstarten van docetaxel;

- zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 200mg/1000mg per dag.

- zich ertoe te verbinden om de vergoedbare behandeling te stoppen wanneer ziekteprogressie wordt vastgesteld, aangetoond door minstens 2 van de onderstaande tekens:

• een PSA gehalte dat minstens 2 ng/ml (in absolute termen) en 25 % hoger is dan de laagste waarde genoteerd tijdens de behandeling met niraparib/abirateron acetaat, na tenminste 3 weken bevestigd door een tweede waarde die aan dezelfde voorwaarden voldoet,

• progressie van de botletsels (ontstaan van botmetastase of van > of = 2 nieuwe botletsels op botscan),

• progressie van weke delenletsels volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria: een toename van minstens 20 % en van minstens 5 mm van de som van de diameters van de meetbare letsels (lymfekliermetastasen van < 2 cm komen niet in aanmerking),

• verschijnen van 1 of meedere nieuwe viscerale of weke delen (inclusief lymfekliermetastasen);

- zich ertoe te verbinden om bij het optreden van nieuwe of verergering van bestaande symptomen en minstens om de 6 maanden een controle uit te voeren die alle nodige onderzoeken omvat om hogervermelde tekens van progressie te verifiëren.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

f) De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten op basis van niraparib/abirteronacetaat, abirateroneacetaat, enzalutamide, radium-223 dichloride, docetaxel en cabazitaxel is nooit toegestaan.