Paragraaf 12990000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van epcoritamab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor de vergoeding indien ze gebruikt wordt in monotherapie voor de behandeling van recidiverende of refractair diffuus grootcellig B-cel lymfoom (alleen DLBCL NOS, HGBL, tFL en PMBCL subtypes) na ten minste twee eerdere erkende behandelingen bij bovengenoemde indicatie en die :

- Niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT).

- EN Niet in aanmerking komen voor behandeling met CD19-gerichte CAR-T-cellen of hervallen na een behandeling met CD19-gerichte CAR-T-cellen.

a’)Voor de rechthebbenden die reeds voor de inwerkingtreding van de huidige paragraaf werden behandeld met een niet-terugbetaalde verpakking van deze specialiteit in het kader van een Medical Need Program en die voor aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling verlengd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt a) en voor zover bij de instelling van de vergoedbare behandeling zoals onder punten b) tot f) effectief worden gerespecteerd.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie of door een arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van deze specialiteit dewelke is bepaald volgens cyclussen van 28 dagen :

- Cyclus 1: eerste dosis (0,16 mg) op dag 1, intermediaire dosis (0,8 mg) op dag 8, volledige dosis (48 mg) op dag 15 en 22.

- Cyclus 2 & 3: volledige dosis (48 mg) op dag 1, 8, 15 en 22.

- Cyclus 4-9: volledige dosis (48 mg) op dag 1 en 15.

- Vanaf cyclus 10 en verder: volledige dosis (48 mg) op dag 1.

De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan de rechthebbende bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWG (international working group) richtlijnen ondanks de lopende behandeling of in geval van onbeheersbare toxiciteit zoals aangegeven in de epcoritamab SPK.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die aldus verklaart :

- Dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder punt a) en c).

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken, die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend arts te houden.

- Te weten dat de vergoeding niet meer zal worden toegekend aan de rechthebbende bij vaststelling van ziekteprogressie zoals bepaald volgens de meest recente IWG (international working group) richtlijnen ondanks de lopende behandeling of in geval van onbeheersbare toxiciteit zoals aangegeven in de epcoritamab SPK.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.

- Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door een multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

f) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een specialiteit op basis van tocilizumab, indien deze laatste wordt toegediend voor de behandeling van cytokine-release syndrome geïnduceerd door de infusie van epcoritamab, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van epcoritamab, is steeds toegestaan.

g) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel epcoritamab met farmaceutische specialiteiten die de werkzame bestanddelen tafasitamab of glofitamab bevatten, is nooit toegelaten.