Paragraaf 12820100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt éénmalig in aanmerking voor vergoedbaarheid, indien ze gebruikt wordt in monotherapie, voor de preventie :

- van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV), tijdens het eerste RSV-seizoen,

- bij preterme pasgeborenen en zuigelingen met een zwangerschapsleeftijd van < 36 weken,

- voor toediening bij preterme pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 13 maanden,

- waarbij de toediening van de specialiteit gebeurt vóór het begin van het RSV-seizoen (gewoonlijk van oktober tot en met maart), of vanaf de geboorte voor zuigelingen die tijdens het RSV-seizoen zijn geboren.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een enkelvoudige dosis :

- van 50 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht < 5 kg.

- of van 100 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht > of = 5 kg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door de voorschrijvende arts, die zodoende bevestigt dat alle voorwaarden, vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling.

Op basis van dit aanvraagformulier reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van de bijlage III van dit besluit en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dosering zoals bedoeld in punt b) en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden is beperkt.

d) De gelijktijdige vergoeding van deze farmaceutische specialiteit met een farmaceutische specialiteit op basis van palivizumab is nooit toegelaten.

Interpretatieve regel voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab (Beyfortus®)

Vraag:

In welke situatie is de farmaceutische specialiteit Beyfortus (nirsevimab) in oktober 2024 vergoedbaar voor de preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij wie de toediening zou moeten gebeuren voor het RVS seizoen?

Antwoord :

“Voor dit jaar wordt de start van het nieuwe RSV-seizoen administratief bepaald op 01-11-2024, met het einde van het vorige RSV-seizoen op 31-03-2024. Dit wil zeggen dat indien een rechthebbende een farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab toegediend krijgt ter preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV), tijdens het eerste RSV-seizoen bij pasgeborenen en zuigelingen:

- met een zwangerschapsleeftijd van < 36 weken (§12820100)

- OF met een zwangerschapsleeftijd van > of = 36 weken (§12820200)

en jonger dan 13 maanden en bij wie de toediening van de specialiteit zou moeten gebeuren vóór het begin van het RSV-seizoen (catch-up populatie), de toediening eveneens vergoedbaar is in 2024 vanaf 1 oktober 2024 tot en met 31 oktober 2024. Anderzijds indien een rechthebbende geboren wordt tijdens het lopende RSV-seizoen 2024-2025 is de toediening vergoedbaar tijdens het RSV-seizoen.”

Paragraaf 12820200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt eenmalig in aanmerking voor vergoedbaarheid, indien ze gebruikt wordt in monotherapie, voor de preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV), tijdens het eerste RSV-seizoen bij pasgeborenen en zuigelingen met een zwangerschapsleeftijd van >of = 36 weken en jonger dan 13 maanden, :

- waarbij de toediening van de specialiteit gebeurt vóór het begin van het RSV-seizoen (gewoonlijk van oktober tot en met maart), of vanaf de geboorte voor zuigelingen die tijdens het RSV-seizoen zijn geboren,

- en voor zover de moeder nog niet gevaccineerd werd met het Respiratoir syncytieel virusvaccin.

In geval de moeder gevaccineerd werd met het Respiratoir syncytieel virusvaccin, kan de rechthebbende in aanmerking komen voor een vergoede behandeling met nirsevimab indien de rechthebbende beantwoordt aan de speicifieke gevallen zoals weerhouden in het laatste advies van de Hoge Gezondheidsraad.

b) De eenmalig vergoedbare verpakking zal rekening houden met een enkelvoudige dosis :

- van 50 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht < 5 kg

- of van 100 mg intramusculair toegediend voor zuigelingen met een lichaamsgewicht >of = 5 kg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door de voorschrijvende arts, die zodoende bevestigt dat alle voorwaarden, vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling.

Op basis van dit aanvraagformulier reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van de bijlage III van dit besluit en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dosering zoals bedoeld in punt b) en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden is beperkt.

d) De gelijktijdige vergoeding van deze farmaceutische specialiteit met een farmaceutische specialiteit op basis van palivizumab is nooit toegelaten.

Interpretatieve regel voor de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab (Beyfortus®)

Vraag:

In welke situatie is de farmaceutische specialiteit Beyfortus (nirsevimab) in oktober 2024 vergoedbaar voor de preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij wie de toediening zou moeten gebeuren voor het RVS seizoen?

Antwoord :

“Voor dit jaar wordt de start van het nieuwe RSV-seizoen administratief bepaald op 01-11-2024, met het einde van het vorige RSV-seizoen op 31-03-2024. Dit wil zeggen dat indien een rechthebbende een farmaceutische specialiteit op basis van nirsevimab toegediend krijgt ter preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV), tijdens het eerste RSV-seizoen bij pasgeborenen en zuigelingen:

- met een zwangerschapsleeftijd van < 36 weken (§12820100)

- OF met een zwangerschapsleeftijd van > of = 36 weken (§12820200)

en jonger dan 13 maanden en bij wie de toediening van de specialiteit zou moeten gebeuren vóór het begin van het RSV-seizoen (catch-up populatie), de toediening eveneens vergoedbaar is in 2024 vanaf 1 oktober 2024 tot en met 31 oktober 2024. Anderzijds indien een rechthebbende geboren wordt tijdens het lopende RSV-seizoen 2024-2025 is de toediening vergoedbaar tijdens het RSV-seizoen.”