Paragraaf 13000000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van Berotralstat, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor de vergoeding indien ze wordt toegediend voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij rechthebbende van 12 jaar en ouder met een diagnose van erfelijk angio-oedeem (HAE).

De rechthebbende voldoet aan de onderstaande voorwaarde :

- De rechthebbende had in de 2 maanden voorafgaande aan de start van de behandeling ten minstens 2 hereditair angio-oedeem (HAE) aanvallen per maand.

De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van Berotralstat met farmaceutische specialiteiten die de werkzame bestandelen Lanadelumab of C1-esteraseremmer bevatten, is nooit toegestaan voor lange termijn profylaxe (LTP) van deze indicatie.

a') Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.08.2024 werden behandeld met niet-terugbetaalde verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dagdosering van 1 capsule.

De behandeling wordt gestopt als na 3 maanden het aantal aanvallen per maand niet met minimum 50% is gedaald.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerd en geauthentificeerde arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die aldus verklaart:

- Dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder punt a) voor de aanvang van de behandeling.

- Zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserende-arts.

d) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.