Paragraaf 460108

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ivosidenib, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder die aan alle onderstaande voorwaarden voldoet :

- Aanwezigheid van een R132 mutatie in het IDH1-gen.

- En die progressie heeft vertoond na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie.

a’) Een rechthebbende die, vóór 01-09-2024, reeds werd behandeld met de specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld in het kader van een klinisch programma en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, komt eveneens in aanmerking voor vergoeding tot 12 maanden na de inwerkingtreding van de huidige reglementering.

b) De aanwezigheid van een R132 mutatie in het IDH1-gen moet aangetoond zijn door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is als medisch oncoloog of erkend is als gastro-enteroloog, met bijzondere bekwaamheid in oncologie.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het verslag door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 500 mg per dag.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van het falen van de behandeling, namelijk een afwezigheid van complete respons, partiële respons of stabiele ziekte volgens de RECIST criteria of bij optreden van een niet aanvaardbare toxiciteit.

g) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld.

- Dat de voorwaarde in punt b) vervuld is.

- Zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen. Indien het gaat om een eerste aanvraag: de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling en een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft.

- Te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- Te weten dat dat de maximale dosis 500 mg per dag bedraagt.

- Zich ertoe te verbinden de aanbevelingen zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en Risk Management Plan (RMP) te respecteren.

- Te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van het falen van de behandeling (namelijk afwezigheid van complete of partiële respons of stabiele ziekte volgens de RECIST criteria).

- Zich ertoe te verbinden de behandeling te onderbreken of stop te zetten in geval van intolerantie of onaanvaardbare toxiciteit (zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK)).

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 460208

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ivosidenib, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in bitherapie met azacitidine, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde Acute Myeloïde Leukemie (AML), volgens de classificatie van de WHO, met een R132-mutatie in het IDH1-gen, en niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie op basis van leeftijd en/of co-morbiditeiten. Rechthebbenden moeten ook aan de volgende voorwaarden voldoen :

- Leeftijd > of = 75 jaar met een ECOG performance status = of < 2.

- Of leeftijd tussen 18 en 74 jaar met minstens één van de volgende co-morbiditeiten :

• ECOG performance status 2 of 3.

• Voorgeschiedenis van chronisch hartfalen waarvoor behandeling nodig is of een ejectiefractie = of < 50% of stabiele chronische angina pectoris.

• DLCO = of < 65% of FEV1 = of < 65%.

• Creatinineklaring > of = 30 mL/min en = of < 45 mL/min.

• Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 en = of < 3,0 × bovengrens van normaal (ULN).

• Elke andere co-morbiditeit die door de arts wordt beschouwd als onverenigbaar met standaard inductiechemotherapie.

- De aanwezigheid van de R132 mutatie in het IDH1-gen moet aangetoond zijn met een moleculaire test.

a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.09.2024 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van het klinische studie ALIDHE (NCT05907057) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt d). Deze overgangsmaatregel geldt voor een periode van 12 maanden, d.w.z. tot 31.08.2025.

b) De aanwezigheid van een R132 mutatie in het IDH1-gen moet aangetoond zijn door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in interne geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) Deze behandeling is slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het verslag door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), met een maximale dosis van 500 mg per dag in orale toediening.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van onvoldoende werkzaamheid, namelijk bij progressie van de ziekte onder behandeling, conform de gepubliceerde European Leukemia Net (ELN) AML responscriteria.

g) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld.

- Zich ertoe te verbinden de aanbevelingen zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en Risk Management Plan (RMP) te respecteren.

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Dat het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houdt met het posologie schema zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

- Te weten dat de vergoeding wordt stopgezet in geval van onvoldoende werkzaamheid die wordt gedefinieerd als een progressie van de ziekte onder behandeling, conform de gepubliceerde European Leukemia Net (ELN) AML responscriteria.

- Zich ertoe te verbinden de behandeling te onderbreken of stop te zetten in geval van intolerantie of onaanvaardbare toxiciteit (zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK)).

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel ivosidenib met farmaceutische specialiteiten die het werkzaam bestanddeel venetoclax bevat, is nooit toegelaten voor deze indicatie.