Paragraaf 13060100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ropeginterferon alfa-2b, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt, in monotherapie, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met polycythemia vera die :

1. Jonger zijn dan 60 jaar bij aanvang van de behandeling en nood hebben aan cytoreductieve therapie omwille van (een voorgeschiedenis van) trombo-embolische complicaties.

2. OF jonger zijn dan 60 jaar bij aanvang van de behandeling en nood hebben aan cytoreductieve therapie omwille van :

- Ongecontroleerde polycythemia vera symptomen.

- EN/OF progressieve leukocytose (>15.000/microliter).

- EN/OF trombocytose (> 1000.000/microliter).

- EN/OF flebotomie intolerantie.

3. OF een contra-indicatie hebben voor het gebruik van hydroxycarbamide, gedefinieerd als :

- (Een voorgeschiedenis van) Niet-melanoom huidkanker.

- OF wondgenezingsproblemen.

b) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met, volgens de aanbevolen dosering in de SKP, een maximale dosis van 500 µg ropeginterferon alfa-2b toegediend elke twee weken gedurende een periode van maximaal 78 weken.

d) Een eerste machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, die daardoor :

1. Attesteert dat aan ten minste één van de onder punt a) genoemde voorwaarden is voldaan.

2. Zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie/diagnosestelling/klinische evolutie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het aanvraagformulier, hierboven vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts-specialist, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018 waarvan de duur beperkt is tot 78 weken en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot in totaal 78 verpakkingen (van 1x250 µg) van de betrokken specialiteit.

f) De toelating tot vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximaal 52 weken. Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “e” van bijlage III van het huidig besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 52 weken en waarbij het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot in totaal 52 verpakkingen (van 1x250 µg) van de betrokken specialiteit.

De behandelende arts-specialist bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, aangetoond door een adequate hematologische respons, als volgt gedefinieerd: hematocriet <45% zonder aderlating (minstens 1 maand sinds de laatste aderlating).

De arts-specialist verbindt er zich toe om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt.

Paragraaf 13060200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ropeginterferon alfa-2b, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt, in monotherapie, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.

b) De intolerantie en/of resistentie voor hydroxycarbamide moet gespecificeerd worden op basis van ten minste één van de volgende criteria :

1. Nood aan flebotomie om hematocriet < 45% te houden na 3 maanden behandeling met hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 g/dag of bij de hoogste getolereerde dosis.

2. EN/OF Bloedplaatjes > 400 x 10^9/L EN witte bloedcellen > 10 x 10^9/L na 3 maanden behandeling met hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 g/dag of bij de hoogste getolereerde dosis.

3. EN/OF Absolute neutrofielentelling < 1.0 x 10^9/L OF bloedplaatjes < 100 x 10^9/L OF hemoglobine < 10 g/dL aan de laagste hydroxycarbamide dosis die nodig is om een volledige of partiële respons te hebben.

4. EN/OF aanwezigheid van minstens 1 ulcus of elk ander onaanvaardbaar niet-hematologisch symptoom dat samenhangt met de toediening van hydroxycarbamide zoals mucocutane symptomen, ernstige GI-symptomen, pneumonie, koorts of onverdraaglijke pruritus.

c) De vergoeding van de farmaceutische specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met, volgens de aanbevolen dosering in de SKP, een maximale dosis van 500 µg ropeginterferon alfa-2b toegediend elke twee weken gedurende een periode van maximaal 78 weken.

e) Een eerste machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, die daardoor :

1. Attesteert dat alle voorwaarden in punt a) vervuld zijn en ten minste één van de onder punt b) genoemde voorwaarden.

2. Zich ertoe verbindt om een medisch rapport, dat de elementen vermeldt die toelaten de resistentie en/of intolerantie aan hydroxycarbamide te bevestigen en dat de evolutie van de aandoening (laboresultaten, beeldvorming van de milt als van toepassing, aard van de behandeling(en)) chronologisch beschrijft, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) Op basis van het aanvraagformulier, hierboven vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts-specialist, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018 waarvan de duur beperkt is tot 78 weken en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot in totaal 78 verpakkingen (van 1x250 µg) van de betrokken specialiteit.

g) De toelating tot vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximaal 52 weken. Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “e” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 52 weken en waarbij het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot in totaal 52 verpakkingen (van 1x250 µg) van de betrokken specialiteit.

De behandelende arts-specialist bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, aangetoond door een adequate hematologische respons, als volgt gedefinieerd : hematocriet <45% zonder aderlating (minstens 1 maand sinds de laatste aderlating).

De arts-specialist verbindt er zich toe om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt.