Paragraaf 1150100

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt door een behandelende arts-specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, conform de posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) in één van de volgende twee situaties:

a) bij de behandeling van anemie die is toe te schrijven aan chronische nierinsufficiëntie bij patiënten in dialyse;

b) bij de behandeling van anemie die te wijten is aan chronische nierinsufficiëntie bij patiënten in predialyse Er mag beschouwd worden dat de anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een ijzertekort, konden uitgesloten worden.

In beide gevallen moet de streefwaarde van hemoglobine tussen de 8,0 en 11,0 g/dl zijn.

Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

De terugbetaling kan worden toegestaan, voor onbeperkte duur.

Paragraaf 1150200

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt door een behandelende arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de klinische hematologie, in de oncologie, in gastro-enterologie, in gynaecologie, in pediatrie of in de medische oncologie en wordt toegediend als ondersteunende therapie conform de posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), bij volwassen rechthebbenden die, op het ogenblik van de aanvraag, zich in één van de volgende twee situaties bevinden:

a) als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met vaste tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat, met uitsluiting van de anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse...);

b) als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met een myelosuppressieve chemotherapie en bij wie het hemoglobinegehalte gedaald is onder de 11,0 g/dl, na uitsluiten en behandelen van andere oorzaken van anemie.

In alle voormelde situaties mag het doel van de chemotherapie niet curatief zijn: het gaat om een gevorderde/gemetastaseerde maligne aandoening.

In alle voormelde situaties mag de streefwaarde van hemoglobine nooit boven de 12,0 g/dl zijn.

Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

De terugbetaling kan worden toegestaan, voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts en geldt uitsluitend tijdens periodes van chemotherapie tot en met de 4de week na de laatste toediening van chemotherapie.

Paragraaf 1150400

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt voorgeschreven door de arts-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, voorafgaand aan een majeure electieve orthopedische ingreep, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken, bij een volwassen rechthebbende die zich gelijktijdig in de volgende situatie bevindt:

- de patiënt is niet ijzer-deficient;

- de patiënt moet toch supplementair ijzer innemen tezamen met de EPO-behandeling;

- de patiënt heeft een anemie preoperatief: 10 g/dl =< Hb =< 13 g/dl;

- er is, naar verwachting van de voorschrijvende arts, een matig bloedverlies van 900 à 1.800 ml te verwachten en de voorschrijvende arts verwacht eveneens een groot risico van transfusionele complicaties;

- de voorschrijvende arts licht de anesthesist in over het feit dat de patiënt EPO inneemt.

De vergoeding kan worden toegestaan voor een maximale dosering van 600 IE/kg lichaamsgewicht per subcutane dosis (met een maximum van 40.000 IE per dosis) voor maximum

- 4 toedieningen in geval van 10 g/dl =< Hb =< 11 g/dl;

- 3 toedieningen in geval van 11 g/dl =< Hb =< 12 g/dl;

- 2 toedieningen in geval van 12 g/dl =< Hb =< 13 g/dl.

Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts, die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

De terugbetaling kan worden toegestaan, voor onbeperkte duur.

Paragraaf 1150500

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie =< 10 g/dL) als gevolg van laag of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) volgens de IPSS risicocategorisering en die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden per mL) hebben.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 1.050 IE/kg (maximale totale dosis 80.000 IE) per week.

c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De behandeling wordt niet meer vergoed in geval van ziekteprogressie na hematologische verbetering, gedefinieerd als het optreden van minstens één van onderstaande criteria:

- Reductie in hemoglobinegehalte met 1,5 g/dL t.o.v. best behaalde hemoglobinegehalte ondanks behandeling met de maximale tolereerbare dosering,

- toename van de transfusienood ondanks behandeling met de maximale tolereerbare dosering.

e) Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor verklaart :

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale posologie van 1.050 IE/kg (maximale totale dosis 80.000 IE) per week;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt in het geval van ziekteprogressie na hematologische verbetering, gedefinieerd als het optreden van een reductie in hemoglobinegehalte met 1,5 g/dL t.o.v. best behaalde hemoglobinegehalte of toename in transfusienood ondanks behandeling met de maximale tolereerbare dosering.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).