Paragraaf 13140100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van zilucoplan wordt vergoed als ze wordt toegediend in het kader van de initiële behandeling van maximaal 12 weken, bij volwassen rechthebbenden met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) of refractaire gMG, die ondanks behandeling nog steeds onvoldoende gecontroleerd zijn, waarbij de diagnose wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van volgende voorwaarden :

1. Positieve serologische test voor anti-acetylcholinereceptor antilichamen en ten minste één van volgende elementen :

- Abnormale neuromusculaire transmissieresultaten aangetoond door Single Fiber elektromyografie of repetitieve zenuwstimulatie.

- En/of verbetering van symptomen van myasthenia gravis met cholinesterase-inhibitoren zoals beoordeeld door de behandelende arts.

2. Een MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatie klasse II, III of IV, met een score van minstens 6 op een schaal voor activiteiten van het dagelijks leven bij myasthenia gravis (MG-ADL- score > of = 6) of een QMG score van minstens 12 (QMG-score > of = 12).

3. Onvoldoende respons vertonen aan volgende conventionele behandelingen, aangetoond door een blijvende beperking van de dagelijkse activiteiten, met aanhoudende spierzwakte of het optreden van episodes van myasthenia crisissen, tenzij duidelijk aangetoonde en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie :

- Behandeling met acetylcholinesterase inhibitoren en glucocorticoïden en ten minste één niet-steroïdale immunosuppressieve therapie gedurende een periode van minstens 6 maanden.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale posologie zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP):

Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 12 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden onder punt a) hierboven zijn vervuld.

- Er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- Er zich toe verbindt de behandeling te stoppen indien er geen klinische verbetering is na 12 weken vanaf week nul.

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de totale MG-ADL-score met minstens 2 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

Of een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week 0.

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 13140200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van zilucoplan wordt vergoed als ze wordt toegediend in het kader van een onderhoudsbehandeling gedurende een maximumperiode van 52 weken, volwassen rechthebbenden met gMs of refractaire gMG waarbij rekening gehouden wordt met de individuele noden van de rechthebbende en die voldoet aan volgende voorwaarden :

1. De rechthebbende werd gediagnosticeerd met een gMG of refractaire gMG, en vervulde de criteria zoals vermeld in punt a) van de paragraaf §13140100 voor het opstarten van de behandeling voor de start van de initiële behandeling met zilucoplan.

2. De rechthebbende heeft reeds een vergoede behandeling met zilucoplan ondergaan die doeltreffend is gebleken volgens de volgende voorwaarden :

Er is een klinische verbetering bereikt, zoals vermeld in punt d) van paragraaf §13140100, met een daling van de totale MG-ADL score met minstens 2 punten of een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

Geen blijvende beperking van de dagelijkse activiteiten, met aanhoudende spierzwakte.

Geen myasthenia crisissen (gekenmerkt door spierzwakte die intubatie met of zonder mechanische beademing vereist, MGFA van klasse V).

De rechthebbende heeft na klinische evaluatie door een arts-specialist in de neurologie met ervaring in de behandeling van patiënten met neuromusculaire aandoeningen nood aan een verdere behandeling.

a’) Voor rechthebbenden die, vóór de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid reeds gedurende een periode van minstens 12 weken met niet-vergoedbare verpakkingen behandeld werden voor gMG of refractaire gMG, en die, vóór de instelling van de behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a) van paragraaf §13140100, kan de vergoeding worden toegekend, overeenkomstig de onder punt c) en d) van deze paragraaf vastgestelde modaliteiten en voor zover de vroegere, niet-vergoedbare behandeling doeltreffend is gebleken. In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 52 weken.

Deze procedure die het mogelijk maakt een vergoeding te beginnen na een eerdere, niet-vergoede behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf, namelijk maximaal tot en met 30.04.2025.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale posologie zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) :

Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 52 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden vermeld onder punt a) of a’) hierboven vervuld zijn.

- Zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- Zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen indien er klinische verslechtering is.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van de elektronisch akkoord.