SKP + bijsluiter | |
CTI-ext | 660469-01 |
CNK | 4880-316 |
in ziekenhuisforfait | neen |
eenheidstarificatie | neen |
grote verpakking | ja |
remgeld reguliere tegemoetkoming:
remgeld verhoogde tegemoetkoming:
regelgeving
Paragraaf 13150000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van budesonide met gereguleerde afgifte, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van primaire immunoglobuline A-nefritis (IgAN) bij volwassen rechthebbenden van 18 jaar en ouder, die aan al de volgende voorwaarden voldoen voor het starten van de behandeling : - biopsie bevestigde IgAN in afwezigheid van systemische pathologie die gepaard kan gaan met mesangiale IGA depositie. - EN behandeling met een gemaximaliseerde renine-angiotensine systeem (RAS) blokkade door een geoptimaliseerde therapie met angiotensine-converting enzyme inhibitoren (ACE-I) of angiotensine-receptor blokkers (ARB) en met een bloeddruk van <140 mmHg systolische en van <90mmHg diastolisch. - EN een verhoogd risico op snelle ziekteprogressie met een urinaire eiwit/creatinine-ratio (UPCR) van >=1,5 gram/gram ondanks een gemaximaliseerde renine-angiotensine systeem (RAS) blokkage gedurende een minimale periode van 90 dagen. - EN Afwezigheid van glomerulopathie die gepaard gaat met een proteïnurie >3,5 gram/dag en een serum albumine <3,0 gram/dL. b) De vergoeding van deze specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de nefrologie en ervaren in de behandeling van IgAN, die verantwoordelijk is voor de behandeling. c) De vergoedbaarheid is eenmalig toegestaan voor een maximale periode van 10 maanden, waarbij de behandeling wordt toegediend aan een posologie van 16mg/dag gedurende 9 maanden, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen aan een posologie van 8mg/d en gevolgd door een verdere afbouwperiode van 14 dagen aan een posologie van 4mg/d. Het aantal vergoedbare verpakkingen voor deze maximale periode van 10 maanden is beperkt tot 10 verpakkingen van 120 capsules met gereguleerde afgifte met 4mg. d) De vergoedbaarheid kan niet worden hernieuwd na de initiële maximale behandelingsduur van 10 maanden, volgens de voorwaarden van punt c). e) De vergoeding wordt eenmalig toegestaan voor een maximale periode van 10 maanden door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor verklaart : - Dat alle voorwaarden in punt a) en c) zijn vervuld. - de klinische evolutie van de begunstigde te volgen. - zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts. f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord. |