Paragraaf 13260000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ublituximab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt gebruikt in monotherapie voor de behandeling van de R-MS en voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De rechthebbende is ouder dan 18 jaar.

2. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose van het relapsing type, klinisch bewezen, volgens de meest recente McDonald criteria; Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub).

3. De rechthebbende heeft een score van 6,5 of minder op de schaal Expanded Disability Status Scale (EDSS) volgens Kurtzke (range 0,0 – 10,0).

4. De rechthebbende voldoet tevens aan één van de volgende criteria :

4.1 Ofwel heeft deze rechthebbende onvoldoende gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met tenminste één van de volgende geneesmiddelen: bèta-interferon of peginterferon-bèta of glatirameer acetaat of teriflunomide of dimethyl fumaraat of ozanimod of ponesimod; of een geneesmiddel met dezelfde vergoedingscriteria als één van voornoemde behandelingen, overeenkomstig de geldende reglementering.

4.2 Ofwel lijdt deze rechthebbende aan een zich snel ontwikkelende ernstige relapsing multiple sclerose, gedefinieerd door minstens 2 invaliderende exacerbaties in één jaar (deze exacerbaties zijn geobjectiveerd door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie en gedocumenteerd door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, verantwoordelijk voor de behandeling, zoals beschreven onder punt b). De rechthebbende heeft een MRI gehad die binnen de laatste 6 maanden werd uitgevoerd, met tenminste 1 gadolinium aankleurend letsel of een significant toename van de lading van T2- letsels in vergelijking met een eerdere MRI die binnen het laatste jaar werd uitgevoerd (ofwel een duidelijk nieuw letsel, ofwel een toename van de omvang van eerdere letsels, steeds op basis van coupes uitgevoerd op een volledig vergelijkbare wijze). Ieder van de exacerbaties heeft minstens 48 uur geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens 30 dagen, met onvolledig herstel. Alle deze documenten moeten in het dossier van de rechthebbende worden bijgehouden.

4.3 Ofwel genoot deze rechthebbende vroeger reeds een voorafgaande vergoeding voor een farmaceutische specialiteit op basis van natalizumab of fingolimod of alemtuzumab of ocrelizumab of ofatumumab of daclizumab of een geneesmiddel met dezelfde vergoedingscriteria als één van voornoemde behandelingen, overeenkomstig de geldende reglementering.

5. De rechthebbende is niet immunogecompromitteerd als gevolg van immunosuppressieve en/of anti-neoplastische geneesmiddelen.

a’) Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van de vergoeding op 01.03.2025 met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit werden behandeld voor R-MS en die vóór aanvang van de behandeling voldeden aan de voorwaarden vermeld onder punt a) hierboven, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld in punt d) voor zover deze rechthebbenden niet ingesloten zijn in een klinische studie (inclusief extensiestudies) met ublituximab.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die ervaring heeft op het gebied van multiple sclerose en die verklaart :

- Minstens twee publicaties over multiple sclerose in een internationaal tijdschrift te hebben, onderworpen aan een peer review (auteur of co-auteur) die minder dan 5 jaar oud zijn en/of deel te nemen als onderzoeker of co-onderzoeker aan een klinische onderzoeksactiviteit, academische en/of klinische studies van fase II of III tijdens de laatste vijf jaar en/of een actief lid is van de Belgische Studiegroep voor Multiple Sclerose.

- Minstens 50% van zijn activiteiten te besteden aan multiple sclerose of ten minste drie halve dagen per week aan raadplegingen die hoofdzakelijk gericht zijn op patiënten met multiple sclerose.

- Te beschikken over een EDSS-certificering, verkregen door het afleggen van de elektronische test die beschikbaar is op http://www.neurostatus.net/.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken specialiteit worden vermeld.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag, door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt b) die daarbij verklaart :

- Dat deze rechthebbende voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) hierboven voordat de behandeling wordt gestart.

- Om, in het geval van een voorafgaande behandeling met een andere immunosuppressieve therapie, de wash-out periode zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SPK) te respecteren.

- Zich ertoe te verbinden de bewijselementen die aantonen dat deze rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zorgvuldig te hebben overwogen om de behandeling te verlengen wanneer het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft. Indien na 1 jaar geen aanwijzingen voor werkzaamheid van de behandeling zijn aangetoond, is vergoeding van de behandeling niet langer toegestaan.

e) Stopping rule :

De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een patiënt die een EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt.

f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding :

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een specialiteit op basis van beta-interferon, peginterfon-bèta, glatirameer acetaat, fingolimod, ozanimod, ponesimod, natalizumab, teriflunomide, dimethyl fumaraat, alemtuzumab, ocrelizumab, ofatumumab, daclizumab of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose is nooit toegestaan.

g) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.