Paragraaf 480108

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dabrafenib en de farmaceutische specialiteit op basis van trametinib, beide ingeschreven in de huidige paragraaf, komen in aanmerking voor vergoeding indien ze worden toegediend in een combinatieschema bij een rechthebbende die jonger is dan 18 jaar bij de start van de behandeling :

- De rechthebbende lijdt aan laaggradig glioom (LGG) dat positief is voor de BRAFV600-mutatie die systemische behandeling nodig hebben, OF

- de rechthebbende lijdt aan hooggradig glioom (HGG) dat positief is voor de BRAFV600-mutatie en die tenminste één eerdere bestraling en chemotherapie behandeling hebben gehad.

Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.08.2025 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteiten in het kader van een individuele aanvraag voor medische nood en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling verdergezet worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt b), c), e) en f). Deze overgangsmaatregel is toepasbaar tijdens de eerste 6 maanden na de inwerkingtreding van deze paragraaf, namelijk maximaal tot en met 31.01.2026

b) De BRAF V600-mutatie moet zijn aangetoond door een test die voldoet aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair-biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan de farmaceutische specialiteit, tenzij een biopsie om medische redenen niet aangewezen is.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteiten wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van bijzondere beroepstitel in de pediatrische hematologie en oncologie

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de maximale dosering in functie van het lichaamsgewicht volgens de samenvattingen van de productkenmerken.

De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie volgens de RANO criteria ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit volgens de samenvattingen van de productkenmerken.

e) De vergoeding kan worden toegestaan door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in punt c) vermeld, die daardoor verklaard :

- Dat alle voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld.

- dat de tumor een BRAF V600-mutatie vertoont.

- Zich er toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van anatomopathologische onderzoeken, resultaat van de test die de aanwezigheid aantoont van een BRAF V600E-mutatie, ...) ter beschikking te houden.

- dat het medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met de maximale dosering in functie van het Lichaamsgewicht volgens de samenvattingen van de productkenmerken.

- Dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie volgens de RANO criteria ondanks de lopende behandeling, of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit volgens de samenvattingen van de productkenmerken.

f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteiten verstrekt worden, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.