Paragraaf 13450000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rucaparib, ingeschreven in de huidige paragraaf, wordt vergoed indien ze wordt toegediend in monotherapie (zonder bevacizumab) voor de onderhoudsbehandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerd gevorderd FIGO stadium III of IV hooggradig epitheliaal carcinoom van het ovarium, de eileider of primair peritoneaal carcinoom met een complete of partiële respons na een eerste lijnchemotherapie op basis van platinum indien het gaat om een rechthebbende met een tumor :

- met bevestigde sereuze of endometroïde hooggradige histologie.

- En bij wie de eerste lijn behandeling op basis van een platinum maximaal 8 weken eerder werd voltooid.

De gelijktijdige of opeenvolgende vergoeding met een andere PARP inhibitor is nooit toegestaan.

b) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts specialist in de medische oncologie of in de gynaecologie houder van de officiële bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie volgens het ministerieel besluit van 22 augustus 2011 tot wijziging van het ministerieel besluit van 26 september 2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling.

c) De start van de behandeling met betrokken specialiteit dient te worden goedgekeurd door het multidisciplinair Oncologisch Consult (MOC), waarvan de arts-specialist het rapport bijhoudt in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie zoals vermeld in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) van de specialiteit.

De behandeling moet worden toegediend en eventueel gestopt volgens de voorwaarden vermeld in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) en de behandeling dient te worden gestaakt bij voor de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen en bij progressie van de ziekte.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor een periode van maximaal 24 maanden, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die aldus :

- Verklaart dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld.

- Er zich toe verbindt om de 12 weken een klinische evaluatie uit te voeren met een geschikte medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

- er zich toe verbindt de behandeling te stoppen bij ziekteprogressie of bij onaanvaardbare toxiciteit.

- Er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende (medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het multidisciplinair oncologisch consult heeft plaats gehad) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De vergoeding is niet toegestaan indien de rechthebbende reeds eerder werd behandeld met een PARP inhibitor.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.