Paragraaf 490108

a) De farmaceutische specialiteit op basis van erdafitinib, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met niet reseceerbaar of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC), met behandelingsgevoelige genetische alteraties in het FGFR3-gen en die eerder ten minste een behandelingslijn hebben gekregen met een PD-1 remmer of PD-L1 remmer in het kader van een niet reseceerbaar of gemetastaseerd behandeling.

De rechthebbende moet gelijktijdig aan volgende criteria beantwoorden :

- Volwassen rechthebbende (18 jaar of ouder).

- lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat volgens de behandelende arts niet kan worden verwijderd met het oog op genezing.

- Tumor met een bevestigde genetische alteratie in het FGFR3-gen;.

- Radiologisch vastgestelde ziekteprogressie nadat de rechthebbende eerder werd behandeld met een PD-1 remmer of PD-L1 remmer in het kader van een niet reseceerbaar of gemetastaseerd behandeling.

a’) Overgangsmaatregel: Voor de volwassenen rechthebbenden die reeds vóór 01.09.2025 werden behandeld met niet-terugbetaalde verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punten a) en b) voor deze indicatie voldeden, kan de voortzetting van deze behandeling toegestaan worden zover bij de instelling van de vergoedbare behandeling alle bepalingen zoals onder punten c) tot h) effectief worden gerespecteerd. Deze overgangsmaatregel geldt voor een periode van 12 maanden, d.w.z. tot 31.08.2026.

b) De FGFR3-mutatie en/of fusie moet aangetoond zijn in laboratoria die de validatie van de analyseprocedure kunnen garanderen. De test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculaire biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts specialist in de medische oncologie of in de urologie houder van de officiële bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie volgens het ministerieel besluit van 22 augustus 2011 tot wijziging van het ministerieel besluit van 26 september 2007 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie en van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling.

d) Deze behandeling wordt slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het medisch dossier en volgens de aanbevelingen zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van erdafitinib wordt vermeld.

f) De behandeling moet worden toegediend in overeenstemming met de modaliteiten die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van erdafitinib zijn vermeld en de behandeling moet worden beëindigd wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1) of indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling.

g) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts op basis van een elektronisch aanvraag ingediend via het eHealth platform door de geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor gelijktijdig verklaart :

- Dat alle voorwaarden van punt a) of a’) en b) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende.

- in het medisch dossier te beschikken over de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende.

- in het medisch dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- er zich toe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt.

- Er zich toe te verbinden om de vergoede behandeling te stoppen wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1), of in geval de rechthebbende een onaanvaardbare bijwerking ondervindt van de behandeling.

h) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in g)