Paragraaf 13510100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rozanolixizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in het kader van de initiële behandeling (eerste cyclus) bij volwassen rechthebbenden met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) of refractaire gMG, die ondanks behandeling nog steeds onvoldoende gecontroleerd zijn, waarbij de diagnose wordt gekenmerkt door de gelijktijdige aanwezigheid van volgende voorwaarden :

1. Positieve serologische test voor anti-acetylcholinereceptor antilichamen of spierspecifiek tyrosine kinase en ten minste één van volgende elementen :

- Abnormale neuromusculaire transmissieresultaten aangetoond door Single Fiber elektromyografie of repetitieve zenuwstimulatie.

- en/of verbetering van symptomen van myasthenia gravis met cholinesterase-inhibitoren zoals beoordeeld door de behandelende arts.

2. Een MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatie klasse II, III of IV, met een score van minstens 6 op een schaal voor activiteiten van het dagelijks leven bij myasthenia gravis (MG-ADL- score > of = 6) of een QMG score (Quantitative Myasthenia Gravis scale) van minstens 12 (QMG-score > of = 12);

3. Onvoldoende respons vertonen aan volgende conventionele behandeling, aangetoond door een blijvende beperking van de dagelijkse activiteiten, met aanhoudende spierzwakte of het optreden van episodes van myasthenia crisissen, tenzij duidelijk aangetoonde en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie :

- Behandeling met acetylcholinesterase inhibitoren en glucocorticoïden en ten minste één niet-steroïdale immunosuppressieve therapie gedurende een periode van minstens 6 maanden

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 840 mg/week en maximum één behandelingscyclus van 6 weken gevolgd door een behandelingsvrije periode van minimaal 4 weken, overeenkomstig de aanbevolen dosering op basis van het lichaamsgewicht zoals vermeld in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP).

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden onder punt a) hierboven zijn vervuld.

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- Er zich toe verbindt geen nieuwe cyclus te starten indien er geen klinische verbetering genoteerd is op week 6 vergeleken met week nul.

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een daling van de totale MG-ADL-score met minstens 2 punten op week 6 van de behandeling, vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

OF een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten op week 6 van de behandeling vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week 0.

e) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van rozanolixizumab met een farmaceutische specialiteit op basis van een FcRN-remmer of een inhibitor van een factor van het complementsysteem is nooit toegestaan.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 13510200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rozanolixizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in het kader van een onderhoudsbehandeling gedurende een maximumperiode van 52 weken, bij volwassen rechthebbenden met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) of refractaire gMG waarbij rekening gehouden wordt met de individuele noden van de rechthebbende en die voldoet aan volgende voorwaarden :

1. De rechthebbende werd gediagnosticeerd met gMG of refractaire gMG, en vervulde de criteria zoals vermeld in punt a) van de paragraaf §13510100 voor het opstarten van de initiële behandeling met rozanolixizumab.

2. EN de rechthebbende heeft reeds een vergoede behandeling met rozanolixizumab ondergaan die doeltreffend is gebleken volgens de volgende voorwaarden :

- Er is een klinische verbetering bereikt, zoals vermeld in punt d) van paragraaf §13510100, met een daling van de totale MG-ADL score met minstens 2 punten of een daling van de totale QMG score met minstens 3 punten vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

- Geen blijvende beperking van de dagelijkse activiteiten, met aanhoudende spierzwakte.

- Geen myasthenia crisissen (gekenmerkt door spierzwakte die intubatie met of zonder mechanische beademing vereist, MGFA van klasse V).

3. EN de rechthebbende heeft na klinische evaluatie door een arts-specialist in de neurologie met ervaring in de behandeling van patiënten met neuromusculaire aandoeningen nood aan een verdere behandeling.

a’) Voor rechthebbenden met gMG of refractaire gMG die al voor 01.09.2025 werden behandeld gedurende een periode van minstens 10 weken met niet-vergoedbare verpakkingen van een specialiteit op basis van rozanolixizumab, en die, vóór de instelling van deze behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a) van paragraaf §13510100, kan de vergoeding van de verlenging van deze behandeling worden toegekend, overeenkomstig de onder punt c) en d) van deze paragraaf vastgestelde modaliteiten en voor zover de vroegere, niet-vergoedbare behandeling doeltreffend is gebleken. In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 52 weken. Deze overgangsmaatregel geldt voor een periode van 6 maanden, d.w.z. tot 28.02.2026.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie die verantwoordelijk is voor de behandeling en verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892).

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 840 mg/week voor elke cyclus van 6 weken en maximum 4 behandelingscycli per 52 weken, overeenkomstig de aanbevolen dosering op basis van het lichaamsgewicht zoals vermeld in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP).

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor gelijktijdig :

- Verklaart dat de voorwaarden vermeld onder punt a) of a’) hierboven vervuld zijn.

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

- er zich toe verbindt de behandeling te stoppen indien er klinische verslechtering is.

e) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van rozanolixizumab met een farmaceutische specialiteit op basis van een FcRN-remmer of een inhibitor van een factor van het complementsysteem is nooit toegestaan.

f) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.