Paragraaf 13590000

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend als monotherapie voor de behandeling van een volwassen rechthebbende met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder is behandeld met beschikbare standaardbehandelingen, waaronder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, VEGF-remmers en/of EGFR-remmers (enkel voor RAS wild type) en die ziekteprogressie heeft met, of intolerant is voor behandeling met trifluridine-tipiracil of regorafenib.

b) De rechthebbende moet bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit aan de volgende criteria voldoen :

- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) < of = 1.

- Levensverwachting > of = 3 maanden.

- Geschikte beenmerg-, lever- en nierfunctie.

c) Alle rechthebbenden moeten in week 8 na het starten van de behandeling, of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei vertoont minstens overeenstemmend met de actuele RECIST definitie van een progressieve ziekte, moet de behandeling worden stopgezet. Een herevaluatie van de ziekte dient minstens alle 8 weken te gebeuren.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met behandelingscycli bestaande uit 3 weken ‘on’ en 1 week ‘off’ van deze specialiteit, aan een maximale posologie van 5 mg per dag.

e) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een gastro-enteroloog, met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie (M.B. 26.09.2007) die verantwoordelijk is voor de behandeling.

f) De arts-specialist verbindt zich er toe om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming, resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

g) De arts-specialist verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a) en punt b) vervuld zijn, en verbindt er zich toe om de vergoedingsvoorwaarden te respecteren zoals vermeld onder punt c) en h).

h) De behandeling moet worden gestopt indien wordt vastgesteld dat er ziekte progressie is volgens de actuele RECIST-criteria en/of klinische symptomatische progressie en/of onaanvaardbare toxische bijwerkingen van de behandeling, ondanks de in de SPK aanbevolen dosisaanpassing en te nemen maatregelen.

i) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt e), die zich engageert om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

j) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het akkoord bedoeld in i).