Paragraaf 13750000

Werkzaam bestanddeel: Garadacimab

a) Indicatie: erfelijk angio-oedeem (HAE)

1. Subindicatie: routinepreventie van angio- oedeemaanvallen

b) Cumulverbod

1. Lanadelumab

2. Berotralstatdihydrochloride

c) Type aanvraag:

1. Eerste aanvraag:

i. Leeftijd: >= 12 jaar

ii. EN Doelgroepen:

Frequentie ernstige angio-oedeemaanvallen:

1. >= 2 per maand

2. EN gedurende voorbije 2 maand

iii. EN Aanvrager : Arts-specialist

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

2. OF Verlenging:

i. Controle parameters ter bevestiging doeltreffendheid: Daling aantal aanvallen in de eerste behandelperiode >= 50 %

ii. EN Aanvrager : Arts-specialist

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

d) Verplicht elektronische aanvraagprocedure (eHealth)