Paragraaf 13750000

Werkzaam bestanddeel: Garadacimab

a) Indicatie : erfelijk angio-oedeem (HAE)

b) Subindicatie : routinepreventie van angio- oedeemaanvallen

c) Cumulverbod

1. Lanadelumab

2. Berotralstatdihydrochloride

d) Type aanvraag :

1. Eerste aanvraag :

i. Leeftijd : >= 12 jaar

ii. EN Doelgroepen :

Frequentie ernstige angio-oedeemaanvallen :

1. >= 2 per maand

2. EN gedurende voorbije 2 maand

iii. EN Aanvrager : Arts-specialist

iv. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

2. OF Verlenging :

i. Controle parameters ter bevestiging doeltreffendheid: Daling aantal aanvallen in de eerste behandelperiode >= 50 %

ii. EN Aanvrager : Arts-specialist

iii. EN Maximale geldigheidsduur machtiging: 12 maanden

e) Verplicht elektronische aanvraagprocedure (eHealth)