Paragraaf 500118

a) De farmaceutische specialiteit op basis van amivantamab komt in aanmerking voor vergoeding voor een eerste vergoedbaarheidsperiode van 6 maanden indien ze wordt toegediend in combinatie met lazertinib voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met gevorderde (stadium IV en stadium III die niet in aanmerking komen voor de behandeling met curatieve intentie) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR (epidermale groeifactor receptor) exon 19-deletie of exon 21-L858R-substitutiemutaties en met een ECOG Performance Status van 0 of 1 voor aanvang van de behandeling.

a') Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.05.2026 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt g). Deze overgangsmaatregel is geldig voor een periode van 12 maanden, namelijk maximaal tot en met 31.05.2027.

b) De EGFR exon 19-deletie of exon 21-L858R-substitutiemutatie moet aangetoond zijn in laboratoria die de validatie van de analyseprocedure kunnen garanderen. De test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculaire biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of een arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Deze behandeling wordt slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld:

- Voor intraveneuze toediening :

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg: 1.050 mg (3 x 350 mg) per week van week 1 tem. 4, en om de 2 weken vanaf week 5.

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer: 1.400 mg (4 x 350 mg) per week van week 1 tem. 4, en om de 2 weken vanaf week 5.

- Voor subcutane toediening :

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg: 1.600 mg per week van week 1 tem. 4, en om de 2 weken vanaf week 5.

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer: 2.240 mg per week van week 1 tem. 4, en om de 2 weken vanaf week 5.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om tijdens de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van amivantamab om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

g) De vergoeding wordt toegestaan voor een eerste periode van maximaal 6 maanden, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die aldus verklaart :

- Dat alle voorwaarden vermeld in punt a) of a’) zijn vervuld.

- dat de tumor een EGFR exon 19-deletie of exon 21-L858R substitutiemutatie vertoont.

- Zich er toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken en bevestiging van de EGFR mutatie volgens een test zoals in punt b) gespecifieerd, …) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- in het dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie zoals beschreven in punt e).

- Te weten dat de behandeling slechts vergoed wordt voor een eerste periode van 6 maanden.

- Zich ertoe te verbinden om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit.

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbenden zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

h) De vergoeding wordt toegestaan als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 500128

a) De farmaceutische specialiteit op basis van amivantamab komt in aanmerking voor vergoeding voor hernieuwbare vervolgperiodes van maximaal 6 maanden indien ze wordt toegediend in combinatie met lazertinib voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met gevorderde (stadium IV en stadium III die niet in aanmerking komen voor de behandeling met curatieve intentie) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

- De tumor vertoont EGFR (epidermale groeifactor receptor) exon 19-deletie of exon 21-L858R-substitutiemutaties.

- EN de rechthebbende werd reeds behandeld met amivantamab in combinatie met lazertinib, waarbij amivantamab vergoed werd op basis van de voorwaarden zoals vermeld in §500118 van hoofdstuk VIII van dit besluit.

b) De EGFR exon 19-deletie of exon 21-L858R-substitutiemutatie moet aangetoond zijn in laboratoria die de validatie van de analyseprocedure kunnen garanderen. De test moet voldoen aan de voorwaarden van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende moleculaire biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of een arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Deze behandeling wordt slechts vergoed als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt c) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld :

- Voor intraveneuze toediening :

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg: 1.050 mg (3 x 350 mg) om de 2 weken.

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer: 1.400 mg (4 x 350 mg) om de 2 weken.

- Voor subcutane toediening:

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg : 1.600 mg om de 2 weken.

• Bij rechthebbenden met een lichaamsgewicht van 80 kg of meer : 2.240 mg om de 2 weken.

f) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit. Met het oog hierop verbindt de arts-specialist vermeld onder punt c) zich er toe om tijdens de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van amivantamab om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

g) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden vermeld in punt a) zijn vervuld.

- Dat de rechthebbende een eerste periode van 6 maanden behandeling heeft ontvangen, vergoed op basis van de voorwaarden zoals vermeld in §500118 van hoofdstuk VIII van dit besluit.

- dat de tumor een EGFR exon 19-deletie of exon 21-L858R substitutiemutatie vertoont.

- Zich er toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken en bevestiging van de EGFR mutatie volgens een test zoals in punt b) gespecifieerd, …) ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- in het dossier te beschikken over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord voor de behandeling waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd vermeldt.

- Te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie zoals beschreven in punt e).

- Zich ertoe te verbinden om de 12 weken, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, een klinische evaluatie uit te voeren door middel van gepaste medische beeldvorming (CT-scan of MRI).

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling of wanneer er bijwerkingen optreden met een onaanvaardbare toxiciteit.

- Zich ertoe te verbinden om de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbenden zich in de geattesteerde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

h) De vergoeding wordt toegestaan als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.