Paragraaf 14040000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van zolbetuximab ingeschreven in de huidige paragraaf komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met fluoropyrimidine- en platinumbevattende chemotherapie in het kader van de eerstelijnsbehandeling bij een rechthebbende die gelijktijdig aan alle volgende voorwaarden voldoet :

1. De rechthebbende is minstens 18 jaar oud.

2. EN de rechthebbende heeft een lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

3. EN deze tumor is HER2-negatief.

4. EN deze tumor is CLDN18.2-positief.

Een positieve CLDN18.2 tumorstatus wordt gedefinieerd als ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke membraneuze CLDN18-immunohistochemische kleuring vertonen, beoordeeld door middel van CE-gekeurde in-vitro diagnostica (IVD) voor het overeenkomende beoogde doel. Indien CE-gekeurde IVD niet beschikbaar zijn, dient een andere gevalideerde test te worden gebruikt.

5. EN de PD-L1 combined positive score (CPS) is < of = aan 10.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of door een arts-specialist in de gastro-enterologie met bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie.

c) Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het medisch dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de farmaceutische specialiteit op basis van zolbetuximab wordt vermeld.

De vergoede behandeling moet worden beëindigd bij radiografische ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1) of indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden door de adviserend-arts op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in punt b) vermeld, die daardoor verklaart :

- Dat alle voorwaarden van punt a) of punt a’) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende.

- in het medisch dossier te beschikken over de elementen die betrekking hebben op de toestand van de rechthebbende.

- In het medisch dossier te beschikken over de goedkeuring door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC).

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden om de vergoedbare behandeling te stoppen wanneer er bij de rechthebbende radiografische ziekteprogressie wordt vastgesteld (volgens RECIST versie 1.1), of in geval de rechthebbende een onaanvaardbare bijwerking ondervindt van de behandeling.

f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

g) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van het werkzaam bestanddeel zolbetuximab met de immuuncheckpoint-inhibitoren die de werkzame bestanddelen pembrolizumab of nivolumab bevatten, is nooit toegelaten voor deze indicatie.