Paragraaf 5360000

a)

1° De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt wordt om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen bij patiënten die tegelijk aan alle volgende voorwaarden voldoen:

- minstens 18 jaar ;

- lijdt aan gelimiteerde of diffuse systemische sclerose;

- vertoont gedocumenteerde aanhoudende digitale ulcera (sinds minstens 12 maanden) en minstens twee actieve digitale ulcera sinds minstens 6 maanden;

- bij wie de klassieke voorzorgmaatregelen ondoeltreffend zijn;

- reageert niet op de lokale behandeling;

- geniet niet van de terugbetaling van de specialiteit in het kader van de behandeling van een pulmonale arteriële hypertensie.

2° In geval van terugbetaling mag deze verlengd worden na de 6de maand indien tegenover de klinische situatie op het moment van de aanvang van de behandeling het aantal digitale ulcera verminderd is met minstens 50% tijdens de evaluatie op maand 6. Indien deze patiënten hierna gedurende een periode van 6 maanden 3 of meer digitale ulcera vertonen krijgen deze een tweede behandeling met Tracleer gedurende 6 maanden. Indien er weerom geen 50% vermindering is van het aantal ulcera, wordt de behandeling definitief gestopt.

3° In geval van eventuele stopzetting van de behandeling, mag een nieuwe terugbetaling toegekend worden indien een herval later vastgesteld is, gedefinieerd als het opreden van minstens twee nieuwe digitale ulcera in de laatste 6 maanden en voor zover dat de stopzetting van de behandeling niet door afwezigheid van doeltreffendheid, zoals in punt 2° hierboven gedefinieerd, werd verantwoord.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale vergoedbare posologie die de 125 mg per dag gedurende de eerste 4 weken van de behandeling niet mag overschrijden, en, daarna, de 250 mg per dag niet mag overschrijden met telkens een maximum van 2 tabletten per dag.

c) De terugbetaling is in alle gevallen onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij de huidige paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een arts-specialist in de nefrologie, de reumatologie, de dermatologie of de inwendige geneeskunde gespecialiseerd in het domein van de sclerodermie, ervaren in de behandeling van systemische sclerose, verbonden aan een ziekenhuis en deel uitmakend van een multidisciplinaire groep gespecialiseerd in de sclerodermie.

Door aldus dit formulier in de ad hoc rubrieken in te vullen, de arts-specialist:

- bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;

- vermeldt de elementen die toelaten het bovenvermelde ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is;

- vermeldt de elementen die toelaten de ziekenhuisapotheker te identificeren, die verbonden is aan het betrokken ziekenhuis;

- zich ertoe verbindt niet langer de terugbetaalde behandeling verder te zetten na de 6de maand in geval van afwezigheid van doeltreffendheid zoals in punt a) 2° hierboven gedefinieerd;

- voegt in bijlage een verslag toe die de klinische situatie beschrijft, respectievelijk bij de aanvang van de behandeling en bij elke aanvraag tot verlenging, dat onder andere toelaat om het niet optreden van nieuwe digitale ulcera aan te tonen;

- zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de adviserend-arts;

- zich ertoe verbindt om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.

d) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts, eerst voor een eerste periode van 6 maanden,

daarna, in geval van bevestigde doeltreffendheid, voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen en van de farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de adviserend-arts, in geval van een positieve beslissing:

1. aan de betrokken rechthebbende een specifiek en uniek nummer verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

2. bovenvermelde arts-specialist bedoeld in punt c) het uniek nummer, toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) hierboven, een document dat de identificatie van de rechthebbende en de aanvragende arts bevat bezorgen, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode;

4. aan het college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken arts-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.

e) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een copie van het document bezit, bedoeld in punt d) 3. hierboven. Daartoe moet de afleverende apotheker een copie van het document bedoeld in punt d) 3. hechten aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.

f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29 bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29 bis en 35 bis van dezelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald.