Paragraaf 4590000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met multipel myeloom bij wie minstens één voorafgaande behandeling heeft gefaald. Daarnaast moet aan één van de volgende voorwaarden voldaan worden:

- ofwel moet in de voorafgaande behandeling minstens één stamceltransplantatie vervat geweest zijn

- ofwel komt de patiënt niet in aanmerking voor een stamceltransplantatie.

Alle behandelingen toegediend in het kader van de stamceltransplantatie worden als één behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de stamceltransplantatie.

b) De maximale vergoedbare dagelijkse dosis is beperkt tot 25 mg te realiseren met maximaal 1 capsule per dag behandeling, 21 dagen op 28, wat overeenkomt met één cyclus.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich ertoe verbindt :

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- om de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling

- dat rechthebbenden die reeds vóór het inwerking treden van de verplicht elektronische aanvraag werden behandeld met deze specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de terugbetaling van deze behandeling verdergezet worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt a).

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 7940000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in combinatie met dexamethasone of in combinatie met melfalan en prednisone voor de behandeling van een niet eerder behandeld multipel myeloom bij een volwassen patiënt die niet in aanmerking komt voor een stamceltransplantatie.

b) De maximale vergoedbare dagelijkse dosis is beperkt tot de posologie zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de specialiteit.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in inwendige geneeskunde met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich ertoe verbindt :

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 9440000

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in monotherapie als ze toegediend wordt aan een volwassen patiënt met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL).

De vergoeding is toegestaan voor zover de patiënt voorafgaand minstens 1 eerdere behandeling heeft gekregen op basis van chemotherapie en/of chemo-immunotherapie, met uitzondering van Bruton’s tyrosine kinase inhibitoren. Alle behandelingen op basis van chemotherapie of chemo-immunotherapie toegediend in het kader van een stamceltransplantatie worden als één behandeling beschouwd met inbegrip van de stamceltransplantatie.

De specialiteit komt niet in aanmerking voor terugbetaling als ze wordt toegediend aan een volwassen patiënt met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) met een hoge tumorlast en als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn. Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als den aanwezigheid van ten minste één lesie > of = 5 cm in diameter of van ten minste 3 lesies > of = 3 cm

b) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die erkend is in de inwendige geneeskunde houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

c) Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door een multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dagelijkse posologie van 25 mg per dag van dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen.

e) De vergoeding kan worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen;

- dat hij/zij in zijn/haar medisch dossier over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt;

- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening gehouden wordt met een maximale dagelijkse posologie van 25 mg per dag van dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen;

- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststelling van progressie van de ziekte zoals bepaald volgens de meest recente criteria van de internationale werkgroep voor non-Hodgkin lymfomen, ondanks de lopende behandeling.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e).

Paragraaf 10130000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in combinatie met dexamethasone en bortezomib, gevolgd door een toediening in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van een niet eerder behandeld multipel myeloom bij een volwassen patiënt die niet in aanmerking komt voor een stamceltransplantatie.

b) De maximale vergoedbare dagelijkse dosis is beperkt tot de posologie zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de specialiteit.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in inwendige geneeskunde met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die zich ertoe verbindt :

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- om de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

- om de terugbetaalbare behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er ziekteprogressie is ondanks de lopende behandeling

e) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Paragraaf 12410000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van lenalidomide komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend in combinatie met tafasitamab, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder in het kader van de behandeling van een recidief van een diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en die niet in aanmerking komt voor CD19 gerichte CAR-T celtherapie.

Patiënten die zich in één of meerdere van de volgende situaties bevinden, zijn uitgesloten van de vergoeding met deze specialiteit:

- Patiënten met een primair refractair DLBCL.

- Patiënten met een gekend DLBCL van het centrale zenuwstelsel of primair mediastinaal lymfoom.

- Patiënten met een gekende diagnose van het dubbel- of triple hit type, gediagnosticeerd door moleculaire biologie.

- Patiënten met Burkitt lymfomen.

- Patiënten met een recente (in de afgelopen 3 maanden) autologe stamceltransplantatie.

- Patiënten met voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie.

- Patiënten die een voorgaande behandeling met CD19-gerichte behandelingen of IMIDs (inclusief maar niet beperkt tot thalidomide, lenalidomide, tafasitamab, CD19-gerichte CAR-T cel therapie,...) gekregen hebben.

a') Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.11.2023 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in combinatie met tafasitamab in het kader van een Medical Need Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f) en dit voor zover het maximum van 12 behandelingscycli niet overschreden wordt. Deze overgangsmaatregel is 12 maanden geldig, namelijk maximaal tot en met 31.10.2024.

b) De vergoeding wordt enkel toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist die erkend is in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de volgende posologie : lenalidomide 25 mg/dag toegediend per os tijdens de eerste 21 dagen van elke 28 dagen cyclus voor een maximale duur van 12 cycli.

e) De arts-specialist vermeld onder punt b) verbindt zich ertoe om de betrokken rechthebbende 3 maanden na opstart van de behandeling, na 6 maanden en vervolgens om de 6 maanden klinisch te evalueren door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan) en weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststellen van progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of bij onaanvaardbare toxiciteit.

f) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximum van 12 behandelingscycli binnen een periode van maximaal 12 maanden op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig verklaart:

- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken (de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling en een medisch verslag dat de evolutie van de aandoening chronologisch beschrijft (aard van de behandeling, medische beeldvorming, MOC rapport)) ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens staven.

- zich er toe te verbinden een klinische evaluatie uit te voeren na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens om de 6 maanden door middel van een gepaste medische beeldvorming (PET scan).

- te weten dat de behandeling niet meer vergoed wordt bij vaststellen van progressie van de ziekte op basis van de Deauville criteria of bij onaanvaardbare toxiciteit.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

h) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de farmaceutische specialiteit op basis van tafasitamab in deze indicatie wordt vergoed voor de combinatietherapie met lenalidomide.