Paragraaf 5740000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van icatibant komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem type I en II (HAO) bij volwassenen (met C1-esterase-inhibitordeficiëntie).

De diagnose van erfelijk angio-oedeem type I en II werd gesteld aan de hand van:

- de klinische presentatie van recidiverende aanvallen van angio-oedeem,

- en een plasma-activiteit van C1-esterase inhibitor lager dan de laboratoriumnorm,

- en een plasmagehalte van C4 lager dan de laboratoriumnorm,

- en een controle van de familiale anamnese.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de 01.07.2022 en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat de diagnose van erfelijk angio-oedeem type I of II (HAO) werd gesteld;

- verklaart dat het aantal voorgeschreven verpakkingen werd vastgesteld in strikte overeenkomst met elk van de bepalingen vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van deze specialiteit en exclusief bestemd is om gebruikt te worden voor de behandeling van één enkele acute aanval van erfelijk angio-oedeem type I en II.

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3 injecties van deze specialiteit per 24 uur en met een maximum van 8 injecties van deze specialiteit per maand.

e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken apotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een specialiteit behorend tot de vergoedingsgroep B-192 voor de behandeling van eenzelfde acute aanval van hereditair angio-oedeem type I en II is nooit toegestaan.