Paragraaf 6790110

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA01 of J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van één van volgende primaire immuundeficiëntiesyndromen:

1. Aangeboren defecten van de antilichamen of gecombineerde T- en B-cel defecten resulterend in antilichaam deficiëntie bij kinderen of volwassenen, en waarbij aan volgende voorwaarden is voldaan:

1.1. Volwassenen:

- IgG-gehalte < 7,50 g/l

- OF IgG2-gehalte < 1,50g/l

- OF IgG3-gehalte <0,20 g/l

1.2 Kinderen:

- IgG-gehalte, ofwel IgG2-gehalte, ofwel IgG3-gehalte: onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

- OF defecten van het natuurlijk immuunsysteem, ofwel waarbij de diagnose genetisch werd vastgesteld, ofwel waarbij de diagnose gesteld werd door een bij herhaling vastgestelde afwijkende ‘Toll Like Receptor Response’ bij een verdacht ziektebeeld.

- OF gecombineerde immuundefecten waarbij de diagnose gesteund is op minstens 2 van de 4 hiernavolgende criteria:

a.

Naïeve CD4+ T cellen:

- < 30% van de totale bij kinderen < 2 jaar,

- OF < 25% bij kinderen tussen 2-6 jaar,

- OF < 20% bij kinderen van > 6 jaar,

OF ‘T cell receptor excision circles’:

- < 40/µL bloed bij de neonaat,

- OF onder de leeftijdsspecifieke norm bij oudere kinderen.

b. Onvoldoende proliferatierespons van T cellen op een mitogeen als PHA (< 50% van de norm en 2 maal aangetoond).

c. Verhoogd percentage gammadelta T cellen in het perifeer bloed (> 10% van de CD3 cellen).

d. Primaire T cel lymfopenie, met

CD4:

- < 700/µL bij kinderen < 2 jaar,

- OF < 500/µL bij kinderen tussen 2-4 jaar,

- OF < 300/µL bij kinderen van > 4 jaar,

OF CD8:

- < 350/µL bij kinderen < 2 jaar,

- OF < 250/µL bij kinderen tussen 2-4 jaar,

- OF < 150/µL bij kinderen van > 4 jaar.

1.3. De antilichaam deficiëntie moet geleid hebben tot een levensbedreigende infectie of tot recurrente episodes van klinisch significante infecties waarvoor antibioticatherapie noodzakelijk was.

1.4. De diagnose van primaire immunodeficiënte werd gesteld en/of bevestigd door een arts die deel uitmaakt van ‘The Belgian primary immunodeficiency group’.

1.5. Er dient een klinische herevaluatie van de noodzaak tot behandeling met immunoglobulines te gebeuren elke 12 maand, door of in overleg met een arts die deel uitmaakt van ‘The Belgian primary immunodeficiency group.’

De arts specialist verantwoordelijk voor de behandeling maakt hiervoor een omstandig evolutieverslag, waaruit blijkt dat de therapie efficiënt is geweest en de voortzetting noodzakelijk is. Dit evolutieverslag dient te worden toegevoegd aan het medisch dossier van de rechthebbende.

2. Congenitale antipolysaccharide antilichaamdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100 en §3410000) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige behandeling met deze specialiteit, binnen de periode van minimale toedieningsfrequentie zoals bepaald in de SKP, in combinatie met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790120

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA01 of J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van één van volgende aandoeningen, geassocieerd met een ernstige secundaire hypogammaglobulinemie resulterend in een recente levensbedreigende infectie of in recurrente episodes van klinisch significante infecties waarvoor herhaaldelijk gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was:

1. Multipel Myeloom

2. CLL

3. Een andere relevante B-cel maligniteit

4. Een iatrogene B-cel deficiëntie door het gebruik van monoclonale antilichamen of van chemotherapie.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100 en §3410000) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige behandeling met deze specialiteit, binnen de periode van minimale toedieningsfrequentie zoals bepaald in de SKP, in combinatie met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790130

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van idiopatische trombocytopenische purpura:

1. Bij kinderen:

- met minstens 1 maal < 20.000/µL thrombocyten,

- OF voorafgaand aan procedures die gepaard kunnen gaan met bloedverlies,

- OF in de behandeling van ernstige bloedingen,

2. Bij volwassenen:

- met ernstige of levensbedreigende bloedingen,

- OF voorafgaand aan procedures die gepaard kunnen gaan met bloedverlies.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790140

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van het Syndroom van Guillain-Barré of varianten met:

1. Een progressieve verzwakking van tenminste 1 lidmaat.

2. EN waarbij een lumbaalpunktie werd uitgevoerd en andere pathologische oorzaken werden uitgesloten.

3. EN met een Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS DS) van:

- Een GBS DS van 3 of meer

- OF een GBS DS van minder dan 3 maar met een progressieve symptomatologie

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de (pediatrische) neurologie of neuro-psychiatrie.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790150

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van de ziekte van Kawasaki.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790160

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden na een allogene of autologe stamcel-transplantatie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie resulterend in een recente levensbedreigende infectie of in recurrente episodes van klinisch significante infecties waarvoor herhaaldelijk gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790100) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor de volgende indicatie werd aangewend:

Ter behandeling van ernstige invasieve infecties met groep A streptokokken met Streptokokken toxische shock syndroom indien andere behandelingen gefaald hebben.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 12 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

d) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in punt c).

e) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglubulinen (J06BA02) is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor de volgende indicatie werd aangewend:

Ter behandeling van ernstige multifocale motorneuropathie (MMN) met een verstoring van de dagelijkse handelingen, met aanwezigheid van de diagnosecriteria zoals opgenomen in de recentste richtlijnen van de ‘European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society’.

De diagnose dient te worden gesteld door een Neuromusculair Referentie Centrum (NMRC).

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze terugbetaling toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie verbonden aan een Neuromusculair Referentie Centrum (NMRC), die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale hoeveelheid van 2,0 g/kg/3 weken, voor het geheel aan kuren in de eerste periode van 6 maanden.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij de frequentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motorische uitval.

De totale maximum hoeveelheid bedraagt 2,0 g/kg/3 weken, waarbij de arts zich verplicht om steeds de laagst mogelijke efficiënte dosis en het langst mogelijke efficiënte toedieningsinterval te gebruiken.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden, in geval van verlengingen voor nieuwe periodes van 6 maanden, een maximale dosis van 2,0g/kg/3 weken te respecteren voor zover er minstens om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt in een NMRC of Neuromusculair Referentie Centrum.

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen, in het bijzonder het protocol van het electromyografisch onderzoek.

e) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in punt d).

f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 6790401

a) De farmaceutische specialiteit op basis van humaan immunoglobulinen (J06BA02) is vergoedbaar bij rechthebbenden voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), indien er een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat voor een perorale behandeling met corticoïden of wanneer deze behandeling niet efficiënt was met :

- Een matige tot ernstige verstoring van de dagelijkse handelingen

- EN met aanwezigheid van de diagnosecriteria zoals opgenomen in de recentste richtlijnen van de ‘European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society

De diagnose dient te worden gesteld door een Neuromusculair Referentie Centrum (NMRC).

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van deze paragraaf vóór de wijziging van de regelgeving (in casu §6790400) en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden.

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien deze specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale hoeveelheid van 2,0 g/kg/3 weken, voor het geheel aan kuren in de eerste periode van 6 maanden.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij de frequentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motorische uitval.

De totale maximum hoeveelheid bedraagt 2,0 g/kg/3 weken, waarbij de arts zich verplicht om steeds de laagst mogelijke efficiënte dosis en het langst mogelijke efficiënte toedieningsinterval te gebruiken.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor hernieuwbare periode van 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b) die daardoor :

- verklaart dat voorwaarden in punt a) of a’) zijn vervuld;

- zich ertoe te verbinden, in geval van verlengingen voor nieuwe periodes van 6 maanden, een maximale dosis van 2,0g/kg/3 weken te respecteren voor zover er minstens om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt in een NMRC of Neuromusculair Referentie Centrum.

- er zich toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

e) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van elektronisch akkoord.

f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding:

De gelijktijdige behandeling met deze specialiteit, binnen de periode van minimale toedieningsfrequentie zoals bepaald in de SKP, in combinatie met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen Fa-16 en Fa-17) wordt nooit toegestaan.